EU MDR vs NMPA : Réglementation Europe et Chine comparée
Comparaison EU MDR marquage CE avec enregistrement NMPA — ON vs CMDE, exigences UDI, preuves cliniques.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
NMPA
Administration nationale des produits médicaux (Chine)
China
La NMPA chinoise réglemente les dispositifs médicaux par des examens techniques du CMDE. La Chine utilise un système à trois classes basé sur le risque. Les fabricants étrangers doivent désigner un ti…
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸Examen technique CMDE
- ▸Système MAH (titulaire d'autorisation)
- ▸Exigences de tests nationaux
- ▸Supervision des essais cliniques
- ▸Certificats d'enregistrement NMPA
MedFlux monitors both EMA and NMPA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →§ OTHER COMPARISONS
Comparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.…
FDA vs NMPAComparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.…
FDA vs PMDAComparaison FDA 510(k)/PMA avec PMDA Shonin/Ninsho — classification, QMS, exigences cliniques.…
FDA vs TGAComparaison FDA et TGA — enregistrement ARTG, reconnaissance MDSAP, différences de classification.…