§ COMPARE REGULATORS

EU MDR vs NMPA: Europa und China Medizinprodukte-Regulierung

Vergleich EU MDR CE-Kennzeichnung mit NMPA-Registrierung — Benannte Stellen vs CMDE, UDI, klinische Evidenz.

EMA

Europäische Arzneimittel-Agentur

European Union

Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

CE marking via Notified Body

KEY FUNCTIONS
  • ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
  • ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
  • ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
  • ▸CE-Kennzeichnungsweg
  • ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS
  • ▸CMDE-technische Prüfung
  • ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
  • ▸Anforderungen für Inlandstests
  • ▸Klinische Prüfungsaufsicht
  • ▸NMPA-Registrierungszertifikate

MedFlux monitors both EMA and NMPA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.

COMPARE LIVE DATA FREE →

§ OTHER COMPARISONS

FDA vs EMA

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit EU MDR CE-Kennzeichnung — Klassifizierung, Zeitpläne, Kosten, QMS-A…

FDA vs NMPA

Vergleich von FDA und NMPA Medizinproduktregistrierung — Klassifizierung, CMDE-Prüfung, MAH-Anforder…

FDA vs PMDA

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit PMDA Shonin/Ninsho — Klassifizierung, QMS, klinische Datenanforderu…

FDA vs TGA

Vergleich von FDA und TGA — ARTG-Registrierung, MDSAP-Anerkennung, Klassifizierungsunterschiede.…