§ COMPARE REGULATORS
EU MDR vs NMPA：中欧医疗器械监管对比
对比EU MDR CE认证与NMPA注册——公告机构vs CMDE、UDI要求、临床证据和上市后监管。
EMA
欧洲药品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架协调
- ▸EUDAMED数据库监管
- ▸公告机构指定支持
- ▸CE标志途径
- ▸警戒和上市后监管
NMPA
国家药品监督管理局
China
国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技术审评
- ▸MAH（上市许可持有人）制度
- ▸境内检测要求
- ▸临床试验监管
- ▸NMPA注册证
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