§ COMPARE REGULATORS
EU MDR vs NMPA：中歐醫療器材監管對比
對比EU MDR CE認證與NMPA註冊——公告機構vs CMDE、UDI要求、臨床證據和上市後監管。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
NMPA
國家藥品監督管理局
China
國家藥監局透過CMDE（醫療器材技術審評中心）進行技術審評來監管醫療器材。中國採用三級風險分類體系。外國製造商必須指定上市許可持有人（MAH），II類和III類器材需完成境內檢測。中國是全球第二大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技術審評
- ▸MAH（上市許可持有人）制度
- ▸境內檢測要求
- ▸臨床試驗監管
- ▸NMPA註冊證
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