ANVISA vs SFDA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de ANVISA (Brazil) et SFDA (Saudi Arabia) pour les dispositifs médicaux.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
SFDA
Autorité saoudienne de l'alimentation et du médicament
Saudi Arabia
La SFDA réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite et s'aligne de plus en plus sur les normes internationales (IMDRF).…
Class A, B, C, D
SFDA device listing / market authorization
- ▸Listing des dispositifs (MDMA)
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Harmonisation CCG
- ▸Contrôle des importations
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