ANVISA vs SFDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von ANVISA (Brazil) und SFDA (Saudi Arabia) für Medizinprodukte.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
SFDA
Saudi Food and Drug Authority
Saudi Arabia
Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien und richtet sich zunehmend an internationalen Standards (IMDRF) aus.…
Class A, B, C, D
SFDA device listing / market authorization
- ▸Gerätelisting (MDMA)
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸GCC-Harmonisierung
- ▸Importkontrolle
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