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§ LATIN AMERICA
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III, IV
VOIE D'APPROBATION
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
SITE OFFICIEL
https://www.gov.br/anvisa →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de ANVISA en temps réel.
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