MDD到MDR轉型：2026年實用合規路線圖

從醫療器材指令（MDD，93/42/EEC）向歐盟醫療器材法規（EU）2017/745（MDR）的過渡已不再是未來事件——它已是當下的現實。然而，數以千計的醫療器材仍處於過渡的不同階段。尚未獲得MDR認證的製造商面臨著日益縮小的時間窗口、受限的公告機構產能，以及自MDR生效以來多次變化的法規環境。

本指南並非MDD與MDR要求的比較——相關內容請參閱我們的EU MDR vs MDD：關鍵變化文章。本文是一份面向需要完成過渡的製造商的實用逐步路線圖，涵蓋當前截止日期、遺留器材條款、文件差距分析以及在產能受限環境中確保公告機構參與的具體策略。

1. MDD到MDR過渡的當前狀態（2026年現況）

截至2026年年中，過渡狀況如下：

• MDR自2021年5月26日起已全面適用。 自該日期起不再核發新的MDD證書。
• 延長過渡期限已透過法規（EU）2023/607（修訂MDR第120條）引入，為特定遺留器材提供額外時間。
• EUDAMED部分投入運作。關鍵模組——尤其是器材註冊和證書模組——已上線，但完整系統尚未對所有法規流程強制要求。
• 公告機構產能仍是最大的瓶頸。截至2026年初，MDR下指定的公告機構不足40家，而MDD下約有80家。由於更嚴格的指定要求和更複雜的符合性評鑑，每家機構的工作量急劇增加。
• 大量遺留器材仍憑藉延長的MDD證書在市場上銷售，相當比例的製造商尚未提交MDR申請。

訊息十分明確：過渡不是選項，截止日期已確定，處理申請的產能有限。尚未開始與公告機構積極合作的製造商面臨嚴重的市場中斷風險。

2. 延長過渡期限——哪些器材可獲延期

歐盟執委會認識到，鑑於公告機構產能限制，原始過渡時間表不切實際。法規（EU）2023/607根據器材風險分類引入了分階段截止日期：

器材分類	延長截止日期	條件
III類和IIb類植入式	2026年5月26日	QMS已認證，MDR申請已提交至NB
IIb類（非植入式）、IIa類、Is/Im/Ir類	2028年12月31日	QMS已認證，MDR申請已提交至NB
I類（MDR下升類）	2028年12月31日	MDR申請已提交至NB

延期適用的關鍵條件：

1. 器材必須擁有在2021年5月26日仍有效的MDD/AIMDD證書，或I類器材擁有MDD下的有效符合性聲明。
2. 製造商必須已建立符合MDR的品質管理系統。
3. 製造商必須在適用截止日期前向公告機構提交正式的MDR符合性評鑑申請。
4. 器材設計或預期用途不得有需要在MDD下進行新符合性評鑑的重大變更。

不滿足全部四項條件的製造商不能依賴延長的截止日期。其器材必須在相關截止日期届滿時退出歐盟市場。

3. 第120條下的遺留器材條款

MDR第120條（經修訂）規定了遺留器材的過渡條款。詳細理解這些條款對過渡規劃至關重要。

持有有效MDD證書的器材

由2021年5月26日前核發的MDD證書覆蓋的器材，可在上述第2節所述條件下繼續投放市場和投入使用。但有幾項重要限制：

• 不得有重大變更：如製造商對器材設計或預期用途進行重大變更，該器材不再享受過渡條款，必須在投放市場前獲得MDR認證。
• 上市後義務立即適用：即使享受過渡條款的器材，也必須自2021年5月26日起遵守MDR上市後監督、警戒和市場監督要求。這不是選項。
• 清倉銷售條款：在適用截止日期前已進入供應鏈（已投放市場）的器材，III類/IIb類植入式可繼續供應至2025年5月26日，其他類別至2028年12月31日。

升類的I類器材

一些在MDD下為I類的器材在MDR下被重新分類為更高風險等級（例如，某些可重複使用的手術器材現需公告機構參與）。這些器材可享受至2028年12月31日的延長期限，前提是製造商已提交MDR申請。

關鍵風險：「重大變更」陷阱

許多製造商低估了什麼構成「重大變更」。監管機構對此作了廣義解釋。材料、軟體演算法、滅菌方法甚至標籤聲明的變更都可能被視為使過渡條款失效的重大變更。製造商應對自上次MDD認證以來所做的所有變更進行正式評估，並記錄每項變更為何屬於或不屬於重大變更的理由。

4. 公告機構產能危機

公告機構產能缺口是本次過渡的決定性挑戰。當前現實如下：

• 不足40家MDR指定公告機構服務於整個歐洲市場，而MDD下約有80家。
• MDR符合性評鑑的平均審查時間在申請受理後為12至18個月，取決於器材複雜性和具體公告機構。
• 許多公告機構已停止接收某些器材類別的新MDR申請，或有6-12個月的等待名單才會接受申請。
• 成本增加30-60%（與MDD認證相比）是常見的，這是由MDR符合性評鑑範圍擴大和深度增加所致。

實際影響

1. 不要假設可以輕鬆更換公告機構。 機構間的檔案轉移複雜耗時。如果當前公告機構遇到困難，更換實際上可能進一步延遲您的認證。
2. 申請品質直接影響時間線。 公告機構報告稱，大量MDR申請在頭幾個月內因缺陷被退回。一份準備充分、完整的申請比不完整的申請可節省6-12個月。
3. 考慮早期參與和提交前會議。 許多公告機構提供提交前諮詢。在這方面的投入可顯著降低缺陷函的風險。

5. 技術文件差距分析清單

MDR要求按照附件II和III構建技術文件，這比MDD的基本要求更具規範性和詳細性。以下是從MDD文件過渡的製造商差距分析清單。

器材描述和規格（附件II，第1節）

• 完整的器材描述，包括所有變體和附件
• 符合MDR術語的預期用途聲明
• 引用前代和類似器材
• UDI分配和標籤計畫

安全和性能要求（附件II，第2節）

• GSPR清單，將每項要求對應到證據（見第7節）
• 識別適用的調和標準和通用規範
• 將效益-風險分析納入文件

設計和製造資訊（附件II，第3節）

• 完整的製造過程文件
• 所有關鍵過程的確認和驗證記錄
• 供應商管控和進貨檢驗程序
• 軟體生命週期文件（含軟體的器材，依據IEC 62304）

一般安全和性能要求（附件II，第4節）

• 臨床前驗證和確認資料
• 依據ISO 10993（最新版）的生物相容性評估
• 電氣安全和電磁相容性測試
• 可用性/人因工程檔案（IEC 62366-1）

臨床評估（附件II，第6節）

• 符合MEDDEV 2.7/1 rev. 4的臨床評估報告
• 包含明確終點和方法學的PMCF計畫
• III類和植入式器材的安全和臨床性能摘要（SSCP）
• 等效性論證（如使用）及合約存取文件

上市後監督（附件III）

• 涵蓋器材全生命週期的PMS計畫
• 定期安全更新報告（PSUR）範本或已完成文件
• PMCF評估報告
• 趨勢報告程序

6. 所需的臨床評估升級

對大多數製造商而言，臨床評估是MDR過渡中最具挑戰性的部分。升級要求包括：

等效性聲明

在MDD下，許多製造商依賴已發表文獻對競品器材的等效性。在MDR下，這種方法對III類和植入式器材受到嚴格限制。製造商必須證明：

• 臨床等效性：相同臨床狀況、相同預期用途、相同病患群體。
• 技術等效性：相同材料、設計、規格和製造工藝。
• 生物學等效性：相同組織接觸、相同生物相容性特徵。
• 合約存取權：授予對等效器材完整技術文件存取權的具有法律約束力的協議。

如無法建立等效性，製造商必須產生自己的臨床資料——透過臨床調查或具有足夠統計效力的PMCF研究。

PMCF要求

上市後臨床追蹤（PMCF）現在是強制性的主動過程。PMCF計畫必須包括：

• 需要回答的明確臨床問題
• 資料收集方法學（如病患登錄、調查、臨床研究）
• 明確的里程碑和報告間隔
• 與臨床評估更新總週期的整合

安全和臨床性能摘要（SSCP）

對於III類和植入式器材，SSCP是MDR的新要求。該文件必須：

• 以病患和醫療專業人員可理解的格式撰寫
• 上傳至EUDAMED
• 至少每年與臨床評估報告同步更新

7. 從基本要求到GSPR的對應

過渡中最耗時的環節之一是將MDD的基本要求（MDD附件I）對應到MDR的一般安全和性能要求（MDR附件I）。

MDR的GSPR分為三章：

章節	GSPRs	內容
第一章	要求1-9	一般要求（風險管理、臨床評估、效益-風險）
第二章	要求10-22	設計和製造要求
第三章	要求23	器材附帶資訊要求

與MDD基本要求的主要差異

• 風險管理被明確引用：GSPR 1-3要求符合ISO 14971的文件化風險管理過程，特別強調效益-風險確定。
• 軟體特定要求：GSPR 17包含針對作為醫療器材的軟體（SaMD）和器材內建軟體的專門條款，要求最先進的開發實務、網路安全考量和IT安全措施。
• 可用性工程：GSPR 5明確要求透過符合IEC 62366-1的系統性可用性工程來消除或減少使用錯誤。
• 化學、物理和生物特性：GSPR 10顯著擴展了關於關注物質（CMR、內分泌干擾物）的要求，存在時需要論證。

對應方法

1. 建立列出每項GSPR（1-23及子要求）的矩陣。
2. 為每項GSPR識別對應的MDD基本要求。
3. 評估現有證據是否滿足MDR要求或是否存在差距。
4. 按風險類別和截止日期確定差距彌補的優先級。

8. 上市後監督系統升級

MDR較MDD顯著擴展了上市後監督義務。製造商必須在以下幾個方面升級其PMS系統：

PMS計畫（第84條）

每個器材都需要一份作為品質管理系統組成部分的PMS計畫。該計畫必須定義製造商如何：

• 從上市後來源收集和分析資料（投訴處理、警戒、文獻、登錄）
• 識別事件、投訴和性能問題的趨勢
• 將資料回饋至風險管理過程和臨床評估

定期安全更新報告（PSUR）

• IIa類、IIb類和III類：PSUR必須至少每兩年編制一次（III類和植入式器材為每年）。
• I類：PMS報告替代PSUR要求，但仍需定期更新。
• PSUR必須提交給公告機構，III類器材還需上傳至EUDAMED。

趨勢報告（第88條）

製造商必須檢測並報告事件或預期不良副作用頻率或嚴重程度的統計顯著性增加。這要求：

• 明確的趨勢檢測統計方法
• 從投訴、警戒和文獻資料庫進行自動化或半自動化資料彙總
• 文件化的閾值和升級程序

警戒系統升級

• MDR下嚴重事件報告時限更緊（根據嚴重程度為2-15天）。
• 現場安全矯正措施（FSCAs）必須遵循新的MDR格式。
• 透過新的電子報告系統與國家主管機關協調。

9. 再認證策略——規劃您的公告機構參與

鑑於上述產能限制，您與公告機構的合作方式可能決定過渡時間線的成敗。以下是推薦策略：

第1階段：內部準備評估（第1-3個月）

1. 對照附件II/III要求對技術文件進行完整的差距分析。
2. 對照MEDDEV 2.7/1 rev. 4要求評估臨床評估。
3. 審查QMS的MDR符合性（特別關注PMS、警戒和設計管制流程）。
4. 按MDR分類規則（附件VIII）對器材進行分類或重新分類。

第2階段：公告機構參與（第3-6個月）

1. 儘早聯繫當前或潛在的公告機構。不要等到文件「完美」。
2. 如有可能，申請提交前會議或差距評估服務。
3. 提交完整、高品質的申請。包括詳細的器材清單、GSPR清單和臨床評估摘要。
4. 協商切實可行的審查時間線，瞭解公告機構的缺陷管理流程。

第3階段：主動審查管理（第6-18個月）

1. 在公告機構規定的時間內回應缺陷函——通常為30-90天。
2. 保持開放的溝通管道。指定一名單一聯繫人負責與公告機構的互動。
3. 在結構化矩陣中追蹤所有未結事項。
4. 為稽核做好準備（QMS稽核、技術文件審查、突擊稽核）。

第4階段：認證與過渡（第18-24個月）

1. 取得MDR證書並更新所有標籤、使用說明書和符合性聲明。
2. 在EUDAMED中註冊器材。
3. 上傳SSCP（適用器材）。
4. 實施PMS計畫並開始PSUR週期。

10. 時間線和里程碑表

以下表格提供了擁有IIa類和IIb類產品組合的中型製造商的典型過渡時間線：

里程碑	目標時間	關鍵活動	依賴條件
差距分析完成	第3個月	技術文件審查、GSPR對應、臨床評估評估	內部RA/QA資源
QMS更新完成	第6個月	PMS程序、警戒更新、設計管制調整	品質系統團隊
臨床評估更新	第9個月	CER更新、PMCF計畫、等效性重新評估	臨床事務團隊、文獻取得
NB申請提交	第6-9個月	完整申請套件、提交前會議	NB產能和可用性
NB缺陷已解決	第12-18個月	回答問題、補充測試、文件更新	NB審查時間線
QMS稽核完成	第15-20個月	現場稽核、矯正措施	NB排程
MDR證書核發	第18-24個月	證書涵蓋範圍內所有器材	所有缺陷已關閉
EUDAMED註冊	第20-26個月	器材註冊、UDI、SSCP上傳	EUDAMED模組可用性
首份PSUR提交	第24-30個月	資料收集、趨勢分析、臨床評估更新	PMS資料成熟度

重要提示：上述時間線假設製造商已經開始準備。對於從零開始的製造商，每個里程碑應增加6-12個月。

11. MedFlux如何支援您的MDR過渡

追蹤不斷變化的EU MDR要求、指引和公告機構通訊是一項持續的挑戰。法規情報不是一次性工作——它是持續的營運需求。

MedFlux提供涵蓋整個EU MDR領域的法規更新即時監控，包括：

• MDCG（醫療器材協調小組）指引文件更新
• 公告機構產能和指定變更
• EUDAMED模組發布和強制註冊截止日期
• 與您產品組合相關的調和標準更新
• 主管機關執法行動和市場監督發現

MedFlux彙整和結構化這些資訊，無需手動追蹤數十個法規來源，使您的法規事務團隊能夠專注於合規執行而非資訊收集。

下一步

MDD到MDR的過渡雖然複雜，但透過適當規劃是可管理的。核心原則如下：

1. 立即開始。 每延遲一個月都會縮小選項空間並增加風險。
2. 優先考慮文件品質而非速度。 完整、結構良好的申請比倉促的申請更節省時間。
3. 儘早主動與公告機構合作。 將這種關係視為夥伴關係，而非交易。
4. 同步建設PMS系統。 不要等到獲得認證才實施上市後監督——過渡期間即為強制要求。
5. 持續監控法規變化。 MDR實施環境持續演變，保持最新狀態不是選項，而是必需。

成功完成此次過渡的製造商不僅將維持市場准入，還將擁有更強大的法規系統、更好的臨床證據和更穩健的上市後流程——為在歐洲和全球醫療器材市場的長期競爭力奠定基礎。