EU MDR與MDD：醫療器材製造商需了解的核心變化

從《醫療器材指令》（MDD，93/42/EEC）到《歐盟醫療器材法規》（EU）2017/745（MDR）的過渡，是二十餘年來歐洲醫療器材監管領域最深刻的變革。對於那些圍繞MDD構建品質體系、技術文件和市場準入策略的製造商而言，EU MDR並非漸進式更新，而是監管預期的根本性轉變。

本文逐一解析MDD與EU MDR的主要差異，闡明歐盟委員會推行這些變革的深層原因，並客觀評估製造商在新框架下實現和維持合規所必須採取的行動。

為何發生過渡

MDD於1993年頒布實施，到MDR起草時，已顯露出明顯的時代局限。一系列引人關注的器材安全醜聞——最典型的是PIP乳房植入物詐欺案和金屬對金屬髖關節植入物失敗事件——暴露出MDD體系的結構性缺陷：

• 臨床證據要求不足：許多器材在MDD框架下以極少的臨床數據上市，僅憑文獻綜述和缺乏嚴格審查的等同性聲明獲得CE認證。
• 公告機構監督不一致：製造商可以「挑選」最寬鬆的公告機構，各機構的監督品質參差不齊。
• 上市後監管不足：MDD的上市後義務相對寬鬆，上市後經驗向上市前要求的反饋機制薄弱。
• 透明度有限：沒有全面的CE認證器材公開資料庫，沒有公開臨床摘要的要求，可追溯性有限。

EU MDR正是為了系統性地解決上述結構性缺陷而設計。

主要變化：從MDD到EU MDR

一、更嚴格的臨床證據要求

這對於從MDD向MDR過渡的製造商而言，可能是影響最深遠的變化。

MDD時代，臨床評估可以在很大程度上依賴對類似（等同）器材的文獻綜述。等同性標準被寬泛解釋，允許製造商在缺乏嚴格審查的情況下主張與材料、設計或預期用途不同的器材具有等同性。臨床前台架測試通常可替代真實臨床數據。

EU MDR時代，臨床評估的標準大幅提高：

• 直接取得要求：對於植入類和III類器材，製造商必須證明對任何主張等同的器材的完整技術文件具有合約層面的存取權限。這意味著，除非存在正式的數據共享協議，否則聲稱與競爭對手器材等同幾乎不可能。
• PMCF現為強制要求：所有I類以上的CE認證器材必須制定並執行主動的上市後臨床追蹤（PMCF）計畫，PMCF不僅僅是監測，而必須是結構化、科學有效的臨床數據收集計畫。
• 臨床評估報告（CER）須為持續更新的活體文件：CER必須定期更新，更新頻率與器材風險成正比，III類器材每年更新已成慣例。
• 須符合MEDDEV 2.7/1 rev. 4：臨床評估指南文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4現已成為臨床評估方法學的最低可接受標準。

二、UDI體系

MDD沒有唯一器材識別碼（UDI）要求。EU MDR引入了完整的UDI體系：

• 所有器材均須分配UDI，須依據認可的發碼機構（GS1、HIBCC或ICCBBA）進行。
• UDI須出現在器材標籤上，植入類器材須在可行情況下在器材本體上標識。
• UDI數據須上傳至EUDAMED（見下文），形成可公開查詢的CE認證器材記錄。
• 按器材類別分階段實施：III類和IIb類植入器材優先，其次為其他IIb類和IIa類器材，最後為I類器材。

UDI體系顯著提升了器材可追溯性，有助於快速精準開展召回行動，並改善上市後監測數據關聯。

三、EUDAMED——歐洲醫療器材資料庫

MDD沒有EUDAMED的對應系統。EU MDR建立了EUDAMED作為多模組的泛歐中央資料庫：

EUDAMED模組	內容
主體登記	製造商、授權代表、進口商
UDI/器材登記	所有附有UDI數據的CE認證器材
公告機構	指定資訊、證書、監督活動
臨床研究	已登記的臨床研究
警戒	嚴重事故、現場安全糾正措施（FSCA）
市場監督	主管機關市場監督活動

安全和臨床性能摘要（SSCP）——所有III類和IIb類植入器材均須提供——必須透過EUDAMED公開取得。這是透明度的重大跨越：患者、醫療專業人員和公眾首次能夠取得高風險器材的標準化臨床性能摘要。

由於開發延期，EUDAMED的完整功能正在分階段上線。

四、強化上市後監管

MDD的上市後監管以被動應對為主——製造商須報告嚴重事件並採取糾正措施，但主動監測未受到足夠重視。

EU MDR將上市後監管確立為主動、持續的義務：

• 上市後監測計畫：每款器材須制定書面上市後監測（PMS）計畫，明確監測方法、頻率和指標。
• 上市後監測報告（PMSR）：I類器材須提供PMSR；IIa類每兩年一次；IIb類和III類每年一次（定期安全更新報告——PSUR）。
• PSUR：IIb類和III類器材的PSUR須包含以上市後數據更新的完整獲益-風險評估、PMCF結論，以及對SSCP準確性的評估。
• 趨勢報告：如不良事件發生率超過既定統計閾值，製造商須主動向主管機關報告趨勢，而非僅報告個別事件。

五、公告機構指定變化

MDD時代，歐盟有超過80家指定公告機構，指定程序由各成員國自行管理，嚴格程度參差不齊，部分公告機構在技術專長和監督方面存在明顯不足。

EU MDR引入了更為嚴格的公告機構指定要求：

• 公告機構須對其評估的每一產品類別證明具備相應技術能力。
• 包含歐盟委員會代表的聯合評估團隊參與公告機構指定審計。
• MDR下指定公告機構數量降至約40家——不到MDD時代的一半。

這一產能收縮已成為製造商面臨的重大實際挑戰。隨著可選公告機構減少、每家機構工作量加重，許多製造商在獲取公告機構合約和審評時間方面遭遇了嚴重延誤。

六、部分器材重新分類

EU MDR引入了新的和修訂後的分類規則，多類器材的分類因此發生變化：

• 醫療器材軟體（SaMD）：EU MDR對醫療軟體適用更嚴格的分類規則。之前在MDD下分類為I類的軟體，在MDR下可能成為IIa或IIb類，首次需要公告機構介入。
• 可複用手術器械：部分之前在MDD下可自我聲明的器材，現須在MDR下經公告機構評估。
• 某些有源植入器材：原由《有源植入醫療器材指令》（AIMD）監管，現納入EU MDR。
• 含非活性生物材料的器材：分類規則更新，以反映更高風險。
• 含奈米材料的器材：適用專門的分類規則。

實際影響在於：之前無需公告機構即可持有CE證書的製造商，現在可能需要公告機構參與——這將觸發完整的技術文件審查，並大幅延長合規時間線。

七、通用安全和性能要求（GSPR）

MDD要求器材滿足附件I規定的「基本要求」。EU MDR以附件I中的「通用安全和性能要求」（GSPR）取而代之，內容更加詳細、基於風險，並明確納入了軟體、網路安全和可用性工程要求。

GSPR相比MDD基本要求的主要新增內容：

• 網路安全：對具有電子可程式化系統或連接性的器材提出明確要求。
• 可用性工程：須在整個設計過程中對人因工程和可用性進行證明。
• 臨床獲益：器材標籤現須包含基於臨床證據的正向獲益-風險評估。

合規時間表與過渡期

MDD到MDR的過渡因多次延長過渡期而更加複雜，主要原因是公告機構產能受限。

現狀（截至2026年）：

• EU MDR於2021年5月26日對新申請全面適用。
• 持有有效MDD證書的器材可繼續在市場上銷售，III類和IIb類植入器材至2027年12月31日，IIa類和其他IIb類器材至2028年12月31日——前提是器材未經重大變更且製造商在其他方面已符合MDR要求。
• MDD庫存的銷售：在過渡期屆滿前製造並投放歐盟市場的器材，可持續銷售直至到達最終用戶。

製造商不應將這些延期視為推遲MDR合規工作的許可。公告機構產能有限，在截止日期壓力加劇之前提前介入至關重要。

MDD與EU MDR對比表

比較維度	MDD (93/42/EEC)	EU MDR (2017/745)
法律形式	指令（各國分別轉化）	法規（直接適用）
臨床證據	以文獻為主，等同性寬泛	器材特異性，PMCF強制
等同性聲明	普遍允許	III類/植入類受嚴格限制
UDI	不要求	所有器材類別強制
透明度資料庫	無（僅各國登記系統）	EUDAMED（泛歐，公開）
SSCP/公開摘要	不要求	III類和IIb類植入器材強制
上市後監管	主要被動響應	主動——PMSR/PSUR強制
指定公告機構數量（歐盟）	約80家	約40家
軟體分類	SaMD指引有限	規則更嚴格；許多SaMD重新分類
GSPR/基本要求	附件I基本要求	附件I GSPR（更詳細，含網路安全）

製造商須採取的行動

如果您的產品目前已取得MDD認證，或正開始EU MDR合規工作：

1. 首先開展差距分析：將現有技術文件與MDR附件II（技術文件要求）和附件III（上市後監測）進行對比，識別差距，臨床評估差距通常最為顯著。
2. 更新臨床評估報告：評估現有CER是否符合MEDDEV 2.7/1 rev. 4標準。若CER主要依賴文獻綜述和等同性聲明，可能需要大量補充臨床數據。
3. 制定PMCF計畫：即使您的器材已有多年上市歷史，仍需制定書面、科學有效的PMCF計畫，明確持續收集臨床證據的方式。
4. 落實UDI：分配UDI、更新包裝並在EUDAMED登記。
5. 更新GSPR核查清單：確保技術文件中已涵蓋網路安全、可用性和獲益-風險評估。
6. 儘早聯繫公告機構：鑑於產能受限，若希望在過渡截止日期前維持市場準入，提前介入不是可選項。

結語

EU MDR的過渡並非簡單的行政更新，而是監管理念的根本性轉變——從最低標準合規，轉向以證據為基礎保障器材安全和性能。在這場過渡中最終勝出的製造商，是那些將MDR視為建設穩健臨床和上市後監測基礎設施之機遇的企業，而非僅將其作為合規打勾的工作。

---

EU MDR監管環境持續演進：EUDAMED各模組陸續上線、指導文件不斷更新、公告機構指定格局持續變化。MedFlux即時監控全球27家監管機構，為您的團隊提供每一項EU MDR更新、EUDAMED進展和公告機構指定變化的即時情報，確保您的產品組合不受任何變化影響。