EUDAMED指南2026：強制模組、截止日期與註冊

EUDAMED指南2026：當前強制事項與製造商仍須完成的工作

EUDAMED——歐洲醫療器材資料庫——是由法規（EU）2017/745（MDR）與法規（EU）2017/746（IVDR）建立的IT系統。其目的是呈現歐盟市場上器材的動態全貌：經濟經營者是誰、存在哪些器材與證書，以及（當後續模組上線後）以更整合的形式呈現臨床與警戒資訊。

多年來，製造商面對的是移動靶：可供自願使用的模組、國家層面的註冊變通方案，以及反覆延期。這一階段在2025年末與2026年中發生了變化。

本指南面向製造商、授權代表（AR / EC-REP）、進口商及法規事務團隊，提供當前狀況說明，涵蓋：

• 哪些模組自2026年5月28日起強制使用
• 法律觸發點（委員會決定（EU）2025/2371）
• 新投放與已投放器材的註冊時點（含遺留器材）
• 哪些仍未強制
• 實務合規步驟及如何追蹤委員會後續更新

本文不構成法律意見。請對照經修訂的MDR/IVDR（包括法規（EU）2024/1860）、決定（EU）2025/2371，以及委員會現行EUDAMED頁面與問答確認義務。

狀態速覽（截至2026年8月）

主題	狀態
強制使用起始（前四個模組）	2026年5月28日
功能正式通知	委員會決定（EU）2025/2371（2025年11月26日；OJEU 2025年11月27日）
過渡邏輯	根據法規（EU）2024/1860，相關模組的強制使用一般在功能通知發布後6個月開始
當前強制模組	主體註冊；UDI/器材註冊；公告機構與證書；市場監督
不在首批強制範圍	臨床試驗與性能研究；上市後監測與警戒（開發中/尚未宣布具備強制使用功能）
已投放器材註冊	在需要註冊的情況下：在2026年5月28日之前投放市場且自強制使用日起仍在投放的器材，一般預期在2026年11月28日前完成註冊（見器材時點章節；請對照法規（EU）2024/1860與委員會材料確認）

歐盟委員會EUDAMED概覽頁載明：自2026年5月28日起，上述四個模組已強制使用，並宣布前四個模組自該日起成為強制模組。

什麼是EUDAMED？

EUDAMED是委員會基於網路的IT平台，整合多個電子系統，使監管機構、公告機構、經濟經營者以及（就公開部分而言）醫療專業人員與公眾能夠獲取關於器材與主體的結構化資訊。

一旦相關模組義務適用，對範圍內經營者而言並非可選。不合規可能阻礙合法投放市場，並觸發主管當局執法。

誰使用哪些部分？

• 製造商 — 主體註冊（SRN）、器材/UDI資料，並在適用時關聯證書
• 授權代表 — 對非歐盟製造商至關重要；實務中常作為已註冊主體介面
• 進口商及特定其他經濟經營者 — MDR/IVDR下的主體註冊義務
• 公告機構 — 在公告機構與證書模組中的證書及指定相關資料
• 主管當局 / 委員會 — 市場監督模組與協調
• 公眾 / HCP — 公開網站上部分器材與證書資訊視圖（範圍取決於模組與發布版本）

六大模組——已強制 vs 尚未強制

EUDAMED圍繞六個相互關聯的模組外加公開網站構建（下文為委員會編號）。漸進式上線（由法規（EU）2024/1860啟用）允許模組在宣布具備功能時強制啟用，而無需等待全部六個就緒。

模組1 — 主體註冊（自2026年5月28日起強制）

註冊經濟經營者（製造商、授權代表、進口商、系統/操作包生產者及其他範圍內主體）。成功註冊後獲得在整個EUDAMED互動中使用的單一註冊號（SRN）。

• 自2020年12月起可供自願使用（委員會材料）。
• 自2026年5月28日起強制。

若貴組織在歐盟市場投放器材，且在需要時仍無經驗證的主體註冊/SRN，此為當務之急——器材註冊依賴於主體身分。

模組2 — UDI與器材註冊（自2026年5月28日起強制）

UDI/器材資料，包括Basic UDI-DI及MDR/IVDR要求的器材識別資料。這是透明與可追溯的核心器材登記庫。

• 自2021年10月起可供自願使用（委員會材料）。
• 對強制使用規則範圍內的器材自2026年5月28日起強制（已在市場器材的時點不同——見下文）。

模組3 — 公告機構與證書（自2026年5月28日起強制）

公告機構的指定範圍，以及已簽發、暫停、限制或撤銷的證書。對核驗歐盟體系中CE證書狀態至關重要。

• 自2021年10月起可供自願使用，委員會材料中對特定審查/CECP功能有例外說明。
• 自2026年5月28日起強制。

模組4 — 臨床試驗與性能研究（不在首批強制範圍）

委員會概覽（2026）：分析中 / 不屬於決定（EU）2025/2371中宣布具備功能的四個模組。關於漸進式上線的實務問答說明，其餘模組將在就緒後發布供強制使用；部分後續模組可能幾乎沒有或沒有自願使用窗口。

模組5 — 上市後監測與警戒（不在首批強制範圍）

委員會概覽（2026）：開發中。嚴重事件報告、FSCA及相關EUDAMED電子警戒工作流，僅在該模組被宣布具備功能且自身過渡期啟動後才強制——在此之前，適用的過渡/國家規則以及MDR/IVDR過渡條款中描述的指令時代路徑仍然相關。切勿僅因主體/UDI模組已強制，就假定模組5已是唯一的歐盟電子警戒渠道。

模組6 — 市場監督（自2026年5月28日起強制）

支援主管當局（及委員會）進行市場監督協調。委員會材料將該模組描述為自2026年5月28日起對主管當局與歐盟委員會強制——製造商仍應理解，監督活動現已在EUDAMED框架內運行。

首批強制集合（決定（EU）2025/2371）： 模組1、2、3與6——不含模組4與5。

法律觸發點：決定（EU）2025/2371與六個月計時

2025年11月26日，委員會通過決定（EU）2025/2371，並於2025年11月27日在OJEU發布。該決定是前四個模組符合功能規範的正式通知。

根據法規（EU）2024/1860中的漸進式上線修訂，與某模組相關的義務一般在功能通知發布後六個月適用。自2025年11月末OJEU發布起算，對應2026年5月28日——委員會與國家當局現將該日作為這四個模組的強制使用日。

為何重要： 對主體、UDI/器材、公告機構/證書或市場監督而言，「EUDAMED仍在延期」已不再是規劃假設。規劃應假定這些模組處於可執法使用狀態。

器材註冊時點：2026年5月28日 vs 2026年11月28日

委員會材料與漸進式上線實務問答根據投放市場情況區分器材須何時註冊。與該框架一致的行業指引通常概括為：

情形	典型註冊預期
法規器材於2026年5月28日當日或之後首次在歐盟市場投放	在強制使用日起，在第一件獨立單元投放市場之前於UDI/器材模組註冊
遺留或法規器材於2026年5月28日前在歐盟市場投放且自2026年5月28日起仍在投放	在過渡窗口內註冊，截止2026年11月28日（強制使用開始後六個月），依據法規（EU）2024/1860 / 委員會材料下的漸進式上線邏輯
自2026年5月28日起不再投放市場的器材	通常無需僅為歷史庫存完成完整註冊——除非上市後監測或警戒行動要求註冊（見委員會/問答關於PMSV觸發註冊的規則）

遺留器材（指令過渡制度下的器材，定義見MDCG指南與MDR/IVDR過渡條款）在EUDAMED中有特定識別格式（包括遺留器材識別符處理）。編碼此類產品時請使用委員會遺留器材管理材料與現行MDCG指南——切勿自行發明UDI結構。

若組合中混合MDR認證器材、IVDR器材以及過渡期延長的遺留證書，請建立SKU級矩陣：監管依據、首次投放日期、仍在市場標誌、Basic UDI-DI就緒度、AR/SRN歸屬與註冊責任方。

製造商應如何操作EUDAMED（實務順序）

1. 確認主體註冊——對每個須持有SRN的法律實體（製造商、AR、進口商，視適用）。驗證聯絡資料與角色關係。
2. 穩定UDI資料模型——Basic UDI-DI策略、UDI-DI分配、標籤與EUDAMED欄位對應（含系統與操作包）。
3. 按正確時鐘註冊器材——新投放立即適用2026年5月規則；清理已投放組合，朝向2026年11月遺留/已投放截止日。
4. 與公告機構與證書模組核對證書（您的NB可能登錄證書資料；製造商仍需內部追蹤哪些內容已上線且公開）。
5. 更新QMS/法規程序——註冊SOP、器材資料變更時的變更控制、AR協議，以及EUDAMED完整性的管理評審指標。
6. 關注SS(C)P及其他資料服務功能——2026年委員會溝通持續補充操作細節（例如SSCP/SSP相關功能與培訓）。將EUDAMED視為動態系統，而非一次性上傳。

非歐盟製造商的授權代表應將EUDAMED完整性作為共享責任與合約議題：誰登錄資料、誰核驗、標籤或證書變更時誰更新、以及速度要求。

公開資料 vs 受限資料（競爭與合規用途）

並非所有EUDAMED內容均公開。一般而言：

• 更偏公開： 部分器材識別資訊、某些證書狀態資訊，以及公開網站上發布的其他透明度欄位
• 受限： 主管當局/公告機構工作流、詳細監督內容，以及（上線後）適用的詳細警戒病例資料

公開EUDAMED資料日益可用於競爭情報（新進入者、證書變更）與盡職調查（併購、經銷商准入）。它不能替代您自身的法規檔案。

2026年常見失敗模式

• SRN缺口 — 因主體資料不完整導致器材註冊受阻或不一致
• 錯誤假定「全部六個模組均已強制」 — 團隊發明與實際模組狀態不符的警戒流程
• 無投放日期邏輯的組合批量導入 — 錯過5月與11月的區分
• 標籤 / EUDAMED不一致 — 包裝上UDI與註冊資料不符
• AR / 製造商雙重登錄衝突 — 資料歸屬不清
• 忽視2026年5月後的委員會更新 — 新欄位、SS(C)P工作流與後續模組通知將持續出現

持續追蹤EUDAMED變化

即使在2026年5月強制之後，EUDAMED也非靜態。委員會發布路線圖更新、問答修訂、培訓，並最終發布警戒與臨床試驗模組的功能通知——這些將啟動新的六個月計時。

歐盟市場准入的法規情報應包括：

• 委員會EUDAMED新聞與指南
• 影響註冊與經濟經營者的MDCG文件
• 公告機構產能與證書狀態變化
• 國家主管當局與EUDAMED未註冊相關的執法通知

MedFlux監測歐盟委員會及MDR/IVDR相關出版物，並同步追蹤其他26家監管機構，使RA團隊在同一工作流中看到EUDAMED與更廣泛的歐盟器材規則變化——並與EU MDR vs MDD及MDD向MDR過渡等實務叢集內容並列。

常見問題

EUDAMED何時成為強制？

前四個模組於2026年5月28日強制使用，依據委員會決定（EU）2025/2371（功能通知）以及法規（EU）2024/1860下的六個月過渡。

哪些EUDAMED模組現在強制？

主體註冊、UDI/器材註冊、公告機構與證書，以及市場監督。臨床試驗與性能研究，以及PMS與警戒不屬於該首批強制集合。

什麼是決定（EU）2025/2371？

它是委員會決定（2025年11月26日；OJEU 2025年11月27日），宣布前四個EUDAMED模組符合功能規範——是強制使用過渡期的正式觸發點。

遺留器材是否需要EUDAMED註冊？

若遺留（或已投放的法規）器材在強制使用開始後繼續投放市場，根據委員會漸進式上線材料與行業指引中所述的常見六個月組合規則，一般預期在2026年11月28日前註冊。不再投放市場的器材可能有不同處理，除非PMS/警戒行動要求註冊。請對照委員會現行問答確認您的器材類別。

警戒報告是否已在EUDAMED中強制？

警戒與上市後監測模組不屬於2026年5月28日強制所宣布具備功能的四個模組。在該模組自身的功能通知與過渡期適用之前，請繼續遵循MDR/IVDR過渡規則與主管當局指示。

什麼是SRN？

單一註冊號（Single Registration Number），在經濟經營者於主體模組註冊時分配。它在EUDAMED各流程中標識該組織。

主要來源

• 歐盟委員會 — EUDAMED概覽：自2026年5月28日起的強制模組
• 委員會決定（EU）2025/2371（OJEU 2025年11月27日）
• 法規（EU）2024/1860（EUDAMED漸進式上線及相關修訂）
• 法規（EU）2017/745（MDR）與2017/746（IVDR）
• 委員會實施法規（EU）2021/2078（EUDAMED詳細安排）
• 委員會關於按經法規（EU）2024/1860修訂的MDR/IVDR進行EUDAMED漸進式上線的問答

相關資源

• EU MDR vs MDD：12項關鍵變化 — 更廣的MDR背景
• MDD向MDR過渡指南 — 組合與公告機構過渡路線圖
• EMA / 歐盟法規情報 — MedFlux歐盟中心
• FDA vs EMA審批流程 — 美歐路徑比較
• 術語表：EUDAMED | EU MDR | UDI | SRN | 授權代表