§ COMPARE REGULATORS
FDA vs EMA：医疗器械监管对比
对比FDA 510(k)/PMA与EU MDR CE认证——分类、时间线、费用、QMS要求及上市后义务。
FDA
美国食品药品监督管理局
United States
FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)许可和PMA审批
- ▸MAUDE不良事件数据库
- ▸FDA执法报告和召回
- ▸De Novo分类
- ▸突破性器械认定
EMA
欧洲药品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架协调
- ▸EUDAMED数据库监管
- ▸公告机构指定支持
- ▸CE标志途径
- ▸警戒和上市后监管
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