FDA vs PMDA：中日医疗器械审批对比
对比FDA 510(k)/PMA与PMDA承认/认证——分类、QMS、临床数据要求、DMAL持有人vs美国代理。
FDA
美国食品药品监督管理局
United States
FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸510(k)许可和PMA审批
- ▸MAUDE不良事件数据库
- ▸FDA执法报告和召回
- ▸De Novo分类
- ▸突破性器械认定
PMDA
日本医药品医疗器械综合机构
Japan
日本PMDA根据PMD法案对医疗器械申请进行科学审评。日本使用四级分类体系，三条路径：I类届出（通知）、II类认证（第三方认证）、III-IV类承认（PMDA/厚生劳动省批准）。日本是全球第四大医疗器械市场。…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸承认上市前批准
- ▸认证第三方认证
- ▸QMS检查（厚劳省令169号）
- ▸PMDA咨询（对面助手）
- ▸外国制造商注册
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