§ EUROPE

EMA

欧洲药品管理局

European Union

EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。

器械分类

Class I, IIa, IIb, III

CE marking via Notified Body

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