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§ ASIA-PACIFIC
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.
GERÄTEKLASSEN
Class I, II, III, IV
ZULASSUNGSWEG
Todokede / Ninsho / Shonin
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.pmda.go.jp →MedFlux überwacht PMDA regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
{abbr} KOSTENLOS ÜBERWACHEN →