§ COMPARE REGULATORS

MHRA vs CDSCO : Comparaison de la réglementation

Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et CDSCO (India) pour les dispositifs médicaux.

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS

▸Marquage UKCA
▸Enregistrement des dispositifs UK
▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
▸Supervision des UK Approved Bodies

CDSCO

Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Inde)

India

Le CDSCO indien réglemente les dispositifs médicaux selon les Medical Devices Rules 2017 (amendées 2020). L'Inde utilise un système à quatre classes (A, B, C, D).…

CLASSES

Class A, B, C, D

PATHWAY

CDSCO registration / import license

KEY FUNCTIONS