§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs CDSCO：醫療器材監管對比
對比 MHRA (United Kingdom) 與 CDSCO (India) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MHRA
英國藥品和醫療產品監管局
United Kingdom
脫歐後，MHRA在英國運營獨立的醫療器材監管框架。英國合格評定（UKCA）標誌正在取代CE標誌。MHRA正在開發與EU MDR不同的獨立器材法規框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA標誌
- ▸英國器材註冊
- ▸Yellow Card不良事件報告
- ▸英國批准機構監管
CDSCO
印度中央藥品標準控制組織
India
CDSCO根據2017年《醫療器材規則》（2020年修訂）監管印度醫療器材。印度使用四級分類（A、B、C、D）。印度是全球增長最快的主要醫療器材市場。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材註冊
- ▸進口許可證（MD-14表）
- ▸臨床調查審批
- ▸品質管理體系審核
- ▸不良事件報告
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