§ COMPARE REGULATORS
HSA vs COFEPRIS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de HSA (Singapore) et COFEPRIS (Mexico) pour les dispositifs médicaux.
HSA
Health Sciences Authority (Singapour)
Singapore
La HSA de Singapour réglemente les dispositifs médicaux avec un système à quatre classes basé sur le risque (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs (Classe B-D)
- ▸Licence de distributeur Classe A
- ▸Conformité GN-13
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Participation à l'IMDRF
COFEPRIS
Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (Mexique)
Mexico
COFEPRIS réglemente les dispositifs médicaux au Mexique selon la loi générale de santé avec un système à trois classes.…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement sanitaire
- ▸Voie de reconnaissance FDA/EU
- ▸Conformité BPF
- ▸Permis d'importation
- ▸Déclarations de vigilance
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