§ COMPARE REGULATORS
HSA vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 HSA (Singapore) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
HSA
新加坡衛生科學局
Singapore
HSA使用四級風險分類體系（A、B、C、D）監管新加坡醫療器材。HSA接受認可機構的合格評定，是IMDRF創始成員。新加坡是東南亞市場的監管門戶。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（B-D類）
- ▸A類經銷商許可
- ▸GN-13指南合規
- ▸不良事件報告
- ▸IMDRF參與
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
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