EMA vs MFDS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de EMA (European Union) et MFDS (South Korea) pour les dispositifs médicaux.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
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