§ COMPARE REGULATORS
EMA vs MFDS：醫療器材監管對比
對比 EMA (European Union) 與 MFDS (South Korea) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
MFDS
韓國食品藥品安全部
South Korea
MFDS使用四級分類體系監管韓國醫療器材。所有製造商需符合韓國GMP（KGMP）標準。韓國是MDSAP參與國。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合規
- ▸技術文件審查
- ▸MDSAP參與
- ▸臨床試驗審批
- ▸器材註冊
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