ANVISA vs COFEPRIS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de ANVISA (Brazil) et COFEPRIS (Mexico) pour les dispositifs médicaux.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
COFEPRIS
Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (Mexique)
Mexico
COFEPRIS réglemente les dispositifs médicaux au Mexique selon la loi générale de santé avec un système à trois classes.…
Class I, II, III
COFEPRIS sanitary registration
- ▸Enregistrement sanitaire
- ▸Voie de reconnaissance FDA/EU
- ▸Conformité BPF
- ▸Permis d'importation
- ▸Déclarations de vigilance
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