§ COMPARE REGULATORS
ANVISA vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 ANVISA (Brazil) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
ANVISA
巴西國家衛生監督局
Brazil
ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（cadastro/registro）
- ▸巴西註冊持有人要求
- ▸MDSAP參與
- ▸GMP（INMETRO）認證
- ▸ANVISA技術意見
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
MedFlux monitors both ANVISA and COFEPRIS in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →