§ COMPARE REGULATORS
ANVISA vs COFEPRIS：医疗器械监管对比
对比 ANVISA (Brazil) 与 COFEPRIS (Mexico) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
ANVISA
巴西国家卫生监督局
Brazil
ANVISA使用四级风险分类体系监管巴西医疗器械。巴西是MDSAP参与国。ANVISA要求外国制造商指定巴西注册持有人（BRH），并有葡萄牙语标签要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（cadastro/registro）
- ▸巴西注册持有人要求
- ▸MDSAP参与
- ▸GMP（INMETRO）认证
- ▸ANVISA技术意见
COFEPRIS
墨西哥联邦卫生风险防护委员会
Mexico
COFEPRIS根据《通用卫生法》监管墨西哥医疗器械。墨西哥使用三级分类（I、II、III）。已获FDA或EU批准的器械有互认路径。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸卫生注册
- ▸FDA/EU互认路径
- ▸GMP合规
- ▸进口许可
- ▸警戒报告
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