§ COMPARE REGULATORS

Regulator Comparison

Side-by-side comparisons of major medical device regulatory pathways — curated for RA teams planning multi-market registration.

FDA vs EMAUnited States vs European Union

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit EU MDR CE-Kennzeichnung — Klassifizierung, Zeitpläne, Kosten, QMS-Anforderungen.

FDA vs NMPAUnited States vs China

Vergleich von FDA und NMPA Medizinproduktregistrierung — Klassifizierung, CMDE-Prüfung, MAH-Anforderungen.

FDA vs PMDAUnited States vs Japan

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit PMDA Shonin/Ninsho — Klassifizierung, QMS, klinische Datenanforderungen.

EMA vs NMPAEuropean Union vs China

Vergleich EU MDR CE-Kennzeichnung mit NMPA-Registrierung — Benannte Stellen vs CMDE, UDI, klinische Evidenz.

FDA vs TGAUnited States vs Australia

Vergleich von FDA und TGA — ARTG-Registrierung, MDSAP-Anerkennung, Klassifizierungsunterschiede.

FDA vs Health CanadaUnited States vs Canada

Vergleich FDA und Health Canada — MDL vs 510(k), MDSAP-Einzelaudit, Klasse IV vs PMA.

EMA vs MHRAEuropean Union vs United Kingdom

Vergleich EU MDR CE-Kennzeichnung mit UK UKCA — unterschiedliche Anforderungen, Übergangsfristen, Doppelmarkt-Strategien.

FDA vs ANVISAUnited States vs Brazil

Vergleich FDA und ANVISA — BRH-Anforderungen, MDSAP-Weg, INMETRO-Zertifizierung.

FDA vs CDSCOUnited States vs India

Vergleich FDA und CDSCO — Klasse A-D vs Klasse I-III, Importlizenz (MD-14), klinische Untersuchungsanforderungen.