FDA vs CDSCO : Réglementation des dispositifs médicaux USA et Inde comparée
Comparaison FDA et CDSCO — Classe A-D vs Classe I-III, licence d'importation (MD-14), exigences d'investigation clinique.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
CDSCO
Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Inde)
India
Le CDSCO indien réglemente les dispositifs médicaux selon les Medical Devices Rules 2017 (amendées 2020). L'Inde utilise un système à quatre classes (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Enregistrement des dispositifs médicaux
- ▸Licence d'importation (Formulaire MD-14)
- ▸Approbation d'investigation clinique
- ▸Audit du système de management de la qualité
- ▸Déclaration des événements indésirables
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