§ COMPARE REGULATORS

Regulator Comparison

Side-by-side comparisons of major medical device regulatory pathways — curated for RA teams planning multi-market registration.

FDA vs EMAUnited States vs European Union

对比FDA 510(k)/PMA与EU MDR CE认证——分类、时间线、费用、QMS要求及上市后义务。

FDA vs NMPAUnited States vs China

逐项对比FDA和NMPA医疗器械注册——分类、CMDE审评、MAH要求、临床试验和时间线。

FDA vs PMDAUnited States vs Japan

对比FDA 510(k)/PMA与PMDA承认/认证——分类、QMS、临床数据要求、DMAL持有人vs美国代理。

EMA vs NMPAEuropean Union vs China

对比EU MDR CE认证与NMPA注册——公告机构vs CMDE、UDI要求、临床证据和上市后监管。

FDA vs TGAUnited States vs Australia

对比FDA和TGA医疗器械路径——ARTG注册、MDSAP互认、分类差异和上市后要求。

FDA vs Health CanadaUnited States vs Canada

对比FDA和加拿大卫生部器械监管——MDL vs 510(k)、MDSAP单一审核、IV类vs PMA及跨境监管策略。

EMA vs MHRAEuropean Union vs United Kingdom

对比EU MDR CE认证与英国UKCA认证——分歧要求、过渡期限、双市场策略。

FDA vs ANVISAUnited States vs Brazil

对比FDA和ANVISA医疗器械注册——BRH要求、MDSAP路径、INMETRO认证和葡萄牙语标签。

FDA vs CDSCOUnited States vs India

对比FDA和CDSCO医疗器械路径——A-D类vs I-III类、进口许可证（MD-14）、临床调查要求。