FDA vs ANVISA : Réglementation des dispositifs médicaux USA et Brésil
Comparaison FDA et ANVISA — exigences BRH, voie MDSAP, certification INMETRO.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
MedFlux monitors both FDA and ANVISA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →§ OTHER COMPARISONS
Comparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.…
FDA vs NMPAComparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.…
FDA vs PMDAComparaison FDA 510(k)/PMA avec PMDA Shonin/Ninsho — classification, QMS, exigences cliniques.…
EMA vs NMPAComparaison EU MDR marquage CE avec enregistrement NMPA — ON vs CMDE, exigences UDI, preuves cliniqu…
FDA vs TGAComparaison FDA et TGA — enregistrement ARTG, reconnaissance MDSAP, différences de classification.…
FDA vs Health CanadaComparaison FDA et Santé Canada — MDL vs 510(k), audit unique MDSAP, Classe IV vs PMA.…