§ COMPARE REGULATORS

Regulator Comparison

Side-by-side comparisons of major medical device regulatory pathways — curated for RA teams planning multi-market registration.

FDA vs EMAUnited States vs European Union

對比FDA 510(k)/PMA與EU MDR CE認證——分類、時間線、費用、QMS要求及上市後義務。

FDA vs NMPAUnited States vs China

逐項對比FDA和NMPA醫療器材註冊——分類、CMDE審評、MAH要求、臨床試驗和時間線。

FDA vs PMDAUnited States vs Japan

對比FDA 510(k)/PMA與PMDA承認/認證——分類、QMS、臨床數據要求、DMAL持有人vs美國代理。

EMA vs NMPAEuropean Union vs China

對比EU MDR CE認證與NMPA註冊——公告機構vs CMDE、UDI要求、臨床證據和上市後監管。

FDA vs TGAUnited States vs Australia

對比FDA和TGA醫療器材路徑——ARTG註冊、MDSAP互認、分類差異和上市後要求。

FDA vs Health CanadaUnited States vs Canada

對比FDA和加拿大衛生部器材監管——MDL vs 510(k)、MDSAP單一審核、IV類vs PMA及跨境監管策略。

EMA vs MHRAEuropean Union vs United Kingdom

對比EU MDR CE認證與英國UKCA認證——分歧要求、過渡期限、雙市場策略。

FDA vs ANVISAUnited States vs Brazil

對比FDA和ANVISA醫療器材註冊——BRH要求、MDSAP路徑、INMETRO認證和葡萄牙語標籤。

FDA vs CDSCOUnited States vs India

對比FDA和CDSCO醫療器材路徑——A-D類vs I-III類、進口許可證（MD-14）、臨床調查要求。