EUDAMED-Leitfaden 2026: Pflichtmodule, Fristen & Registrierung

EUDAMED-Leitfaden 2026: Was jetzt verpflichtend ist und was Hersteller noch tun müssen

EUDAMED — die Europäische Datenbank für Medizinprodukte — ist das IT-System, das durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) eingerichtet wurde. Es soll ein lebendiges Bild der auf dem EU-Markt befindlichen Produkte vermitteln: wer die Wirtschaftsakteure sind, welche Produkte und Zertifikate existieren und (wenn spätere Module live gehen) klinische und Vigilanzinformationen in integrierterer Form.

Jahrelang planten Hersteller gegen ein bewegliches Ziel: Module für die freiwillige Nutzung, nationale Registrierungsumgehungen und wiederholte Verzögerungen. Diese Phase änderte sich Ende 2025 und Mitte 2026.

Dieser Leitfaden richtet sich an Hersteller, Bevollmächtigte (ARs / EC-REPs), Importeure und Regulatory-Teams, die ein aktuelles Bild benötigen von:

• welche Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend sind
• dem rechtlichen Auslöser (Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission)
• dem Zeitplan für die Produktregistrierung bei neuen vs. bereits in Verkehr gebrachten Produkten (einschließlich Legacy-Produkte)
• was noch nicht verpflichtend ist
• praktischen Compliance-Schritten und wie weitere Aktualisierungen der Kommission zu überwachen sind

Dies ist keine Rechtsberatung. Bestätigen Sie Ihre Pflichten anhand der geänderten MDR/IVDR (einschließlich der Verordnung (EU) 2024/1860), des Beschlusses (EU) 2025/2371 sowie der aktuellen EUDAMED-Seiten und Q&A der Kommission.

Statusüberblick (Stand August 2026)

Thema	Status
Beginn der verpflichtenden Nutzung (erste vier Module)	28. Mai 2026
Rechtliche Funktionsfähigkeitsmitteilung	Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission (26. November 2025; ABl. EU 27. November 2025)
Übergangslogik	Nach der Verordnung (EU) 2024/1860 beginnt die verpflichtende Nutzung in der Regel 6 Monate nach Veröffentlichung der Funktionsfähigkeitsmitteilung für die betreffenden Module
Derzeit verpflichtende Module	Akteurregistrierung; UDI-/Produktregistrierung; Benannte Stellen & Zertifikate; Marktüberwachung
Nicht im ersten Pflichtset	Klinische Prüfungen & Leistungsstudien; Post-Market-Surveillance und Vigilanz (in Entwicklung / noch nicht als funktionsfähig für die verpflichtende Nutzung erklärt)
Registrierung bereits in Verkehr gebrachter Produkte	Sofern eine Registrierung erforderlich ist: Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und ab dem Datum der verpflichtenden Nutzung weiterhin in Verkehr gebracht werden, sollen in der Regel bis zum 28. November 2026 registriert sein (siehe Abschnitt zum Produktzeitplan; bestätigen Sie dies anhand der Verordnung (EU) 2024/1860 und der Kommissionsunterlagen)

Die EUDAMED-Übersichtsseite der Europäischen Kommission stellt fest, dass ab dem 28. Mai 2026 die vier oben genannten Module verpflichtend zu nutzen sind, und kündigte an, dass die ersten vier Module seit diesem Datum verpflichtend sind.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine webbasierte IT-Plattform der Kommission, die mehrere elektronische Systeme integriert, sodass Behörden, Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure und (für öffentliche Teile) Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit strukturierte Informationen zu Produkten und Akteuren abrufen können.

Sie ist nicht optional für betroffene Akteure, sobald die entsprechenden Modulpflichten gelten. Nicht-Compliance kann das rechtmäßige Inverkehrbringen blockieren und Durchsetzungsmaßnahmen der zuständigen Behörden auslösen.

Wer nutzt welche Teile?

• Hersteller — Akteurregistrierung (SRN), Produkt-/UDI-Daten, Verknüpfung mit Zertifikaten wo anwendbar
• Bevollmächtigte — entscheidend für Nicht-EU-Hersteller; oft die registrierte Akteur-Schnittstelle in der Praxis
• Importeure und bestimmte andere Wirtschaftsakteure — Akteurregistrierungspflichten nach MDR/IVDR
• Benannte Stellen — Zertifikats- und Benennungsbezogene Daten im Modul NB & Zertifikate
• Zuständige Behörden / Kommission — Marktüberwachungsmodul und Koordination
• Öffentlichkeit / HCP — öffentliche Website-Ansichten ausgewählter Produkt- und Zertifikatsinformationen (Umfang hängt von Modul und Release ab)

Die sechs Module — verpflichtend vs. noch nicht

EUDAMED ist um sechs miteinander verbundene Module plus eine öffentliche Website strukturiert (Nummerierung der Kommission unten). Die schrittweise Einführung (ermöglicht durch die Verordnung (EU) 2024/1860) erlaubt, dass Module bei Erklärung der Funktionsfähigkeit verpflichtend werden, anstatt auf alle sechs zu warten.

Modul 1 — Akteurregistrierung (verpflichtend seit 28. Mai 2026)

Registriert Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten und andere im Anwendungsbereich). Eine erfolgreiche Registrierung ergibt eine Single Registration Number (SRN), die über alle EUDAMED-Interaktionen verwendet wird.

• Freiwillig verfügbar seit Dezember 2020 (Kommissionsunterlagen).
• Verpflichtend seit 28. Mai 2026.

Wenn Ihre Organisation Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt und noch keine validierte Akteurregistrierung/SRN hat, wo erforderlich, ist dies eine unmittelbare Priorität — die Produktregistrierung hängt von der Akteuridentität ab.

Modul 2 — UDI- und Produktregistrierung (verpflichtend seit 28. Mai 2026)

UDI-/Produktdaten, einschließlich Basic UDI-DI und der nach MDR/IVDR erforderlichen Produktidentifikationsdaten. Dies ist das zentrale Produktregister für Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

• Freiwillig verfügbar seit Oktober 2021 (Kommissionsunterlagen).
• Verpflichtend seit 28. Mai 2026 für Produkte im Anwendungsbereich der Regeln zur verpflichtenden Nutzung (der Zeitplan unterscheidet sich für bereits auf dem Markt befindliche Produkte — siehe unten).

Modul 3 — Benannte Stellen und Zertifikate (verpflichtend seit 28. Mai 2026)

Benennungsumfang Benannter Stellen sowie ausgestellte, ausgesetzte, eingeschränkte oder entzogene Zertifikate. Wesentlich zur Überprüfung des CE-Zertifikatsstatus im EU-System.

• Freiwillig verfügbar seit Oktober 2021, mit vermerkten Ausnahmen für bestimmte Scrutiny-/CECP-Funktionalitäten in den Kommissionsunterlagen.
• Verpflichtend seit 28. Mai 2026.

Modul 4 — Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (nicht im ersten Pflichtset)

Kommissionsübersicht (2026): in Analyse / nicht Teil der vier Module, die im Beschluss (EU) 2025/2371 als funktionsfähig erklärt wurden. Praktische Q&A zur schrittweisen Einführung erklären, dass die verbleibenden Module freigegeben werden, sobald sie bereit sind; bei manchen späteren Modulen kann es wenig oder kein freiwilliges Nutzungsfenster geben.

Modul 5 — Post-Market-Surveillance und Vigilanz (nicht im ersten Pflichtset)

Kommissionsübersicht (2026): in Entwicklung. Die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, FSCAs und verwandte elektronische Vigilanz-Workflows in EUDAMED werden erst verpflichtend, wenn dieses Modul als funktionsfähig erklärt wird und seine eigene Übergangsfrist läuft — bis dahin bleiben die anwendbaren Übergangs-/nationalen Regeln und die in den MDR-/IVDR-Übergangsbestimmungen beschriebenen Pfade der Richtlinienära relevant. Gehen Sie nicht davon aus, dass Modul 5 bereits der ausschließliche elektronische EU-Vigilanzkanal ist, nur weil die Akteur-/UDI-Module verpflichtend sind.

Modul 6 — Marktüberwachung (verpflichtend seit 28. Mai 2026)

Unterstützt zuständige Behörden (und die Kommission) bei der Koordination der Marktüberwachung. Kommissionsunterlagen beschreiben dieses Modul als seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend für die zuständigen Behörden und die Europäische Kommission — Hersteller sollten dennoch verstehen, dass Überwachungsaktivitäten nun im EUDAMED-Rahmen ablaufen.

Erstes Pflichtset (Beschluss (EU) 2025/2371): Module 1, 2, 3 und 6 — nicht Module 4 und 5.

Rechtlicher Auslöser: Beschluss (EU) 2025/2371 und die Sechs-Monats-Frist

Am 26. November 2025 nahm die Kommission den Beschluss (EU) 2025/2371 an, veröffentlicht im ABl. EU am 27. November 2025. Dieser Beschluss ist die formelle Mitteilung, dass die ersten vier Module die funktionalen Spezifikationen erfüllen.

Nach den Änderungsvorschriften zur schrittweisen Einführung in der Verordnung (EU) 2024/1860 werden an ein Modul geknüpfte Pflichten in der Regel sechs Monate nach Veröffentlichung der Funktionsfähigkeitsmitteilung anwendbar. Die Zählung ab der ABl.-EU-Veröffentlichung Ende November 2025 führt zum 28. Mai 2026 — dem Datum, das Kommission und nationale Behörden nun als Datum der verpflichtenden Nutzung für diese vier Module behandeln.

Warum das wichtig ist: „EUDAMED ist verzögert“ ist für Akteur, UDI/Produkt, NB/Zertifikate oder Marktüberwachung keine Planungsannahme mehr. Die Planung sollte von einer durchsetzungsbereiten Nutzung dieser Module ausgehen.

Zeitplan für die Produktregistrierung: 28. Mai 2026 vs. 28. November 2026

Kommissionsunterlagen und die praktische Q&A zur schrittweisen Einführung unterscheiden wann ein Produkt registriert werden muss anhand des Inverkehrbringens. Branchenguidance, die mit diesem Rahmen übereinstimmt, fasst üblicherweise zusammen:

Situation	Typische Registrierungserwartung
Verordnungsprodukt erstmals am/nach dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht	Im UDI-/Produktmodul registrieren bevor die erste einzelne Einheit in Verkehr gebracht wird (ab dem Datum der verpflichtenden Nutzung)
Legacy- oder Verordnungsprodukt vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht und auch ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht	Registrierung innerhalb des Übergangsfensters bis zum 28. November 2026 (sechs Monate nach Beginn der verpflichtenden Nutzung), gemäß der Logik der schrittweisen Einführung unter der Verordnung (EU) 2024/1860 / Kommissionsunterlagen
Produkte, die ab dem 28. Mai 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht werden	Oft keine vollständige Registrierung allein für historischen Bestand erforderlich — es sei denn, eine Post-Market-Surveillance- oder Vigilanzmaßnahme erfordert eine Registrierung (siehe Kommissions-/Q&A-Regeln zur PMSV-ausgelösten Registrierung)

Legacy-Produkte (Produkte unter den Übergangsregimen der Richtlinien, wie in MDCG-Guidance und MDR-/IVDR-Übergangsbestimmungen definiert) haben spezifische Identifikationsformate in EUDAMED (einschließlich der Handhabung von Legacy-Produktkennungen). Nutzen Sie die Materialien der Kommission zum Management von Legacy-Produkten und aktuelle MDCG-Guidance bei der Kodierung dieser Produkte — erfinden Sie keine DIY-UDI-Strukturen.

Wenn Ihr Portfolio MDR-zertifizierte Produkte, IVDR-Produkte und Legacy-Zertifikate mit verlängerten Übergangsfristen mischt, erstellen Sie eine SKU-Ebenen-Matrix: regulatorische Grundlage, Datum des ersten Inverkehrbringens, Flag „weiterhin auf dem Markt“, Basic-UDI-DI-Bereitschaft, AR-/SRN-Eigentümerschaft und Registrierungsverantwortlicher.

Wie Hersteller EUDAMED bearbeiten sollten (praktische Reihenfolge)

1. Akteurregistrierung bestätigen für jede Rechtsperson, die eine SRN halten muss (Hersteller, AR, Importeur je nach Anwendbarkeit). Kontaktdaten und Rollenbeziehungen validieren.
2. UDI-Datenmodell stabilisieren — Basic-UDI-DI-Strategie, UDI-DI-Vergabe, Kennzeichnung und EUDAMED-Feldmapping (einschließlich Systeme und Behandlungseinheiten).
3. Produkte nach dem richtigen Zeitplan registrieren — neue Inverkehrbringungen sofort unter der Mai-2026-Regel; bereits in Verkehr gebrachtes Portfolio bis zur November-2026-Frist für Legacy-/bereits platzierte Produkte bereinigen.
4. Zertifikate abgleichen mit dem Modul Benannte Stellen & Zertifikate (Ihre NB kann Zertifikatsdaten eintragen; Hersteller brauchen dennoch interne Nachverfolgung dessen, was live und öffentlich ist).
5. QMS- / Regulatory-Verfahren aktualisieren — Registrierungs-SOPs, Änderungskontrolle bei Produktdatenänderungen, AR-Vereinbarungen und Management-Review-Kennzahlen zur EUDAMED-Vollständigkeit.
6. SS(C)P und andere Datenservice-Funktionen im Blick behalten — Kommissionsmitteilungen 2026 ergänzen weiterhin operative Details (z. B. SSCP-/SSP-bezogene Funktionalität und Schulungen). Behandeln Sie EUDAMED als lebendes System, nicht als einmaligen Upload.

Bevollmächtigte für Nicht-EU-Hersteller sollten die EUDAMED-Vollständigkeit als geteilte Haftung und vertragliches Thema behandeln: wer Daten eingibt, wer prüft, wer aktualisiert, wenn Kennzeichnungen oder Zertifikate ändern, und wie schnell.

Öffentliche vs. eingeschränkte Daten (wettbewerblicher und Compliance-Nutzen)

Nicht alle EUDAMED-Inhalte sind öffentlich. Im Allgemeinen:

• Eher öffentlich: ausgewählte Produktidentifikationsinformationen, bestimmte Zertifikatsstatusinformationen und andere Transparenzfelder, wie auf der öffentlichen Website freigegeben
• Eingeschränkt: Workflows der zuständigen Behörden / Benannten Stellen, detaillierte Überwachungsinhalte und (wenn live) detaillierte Vigilanzfalldaten soweit anwendbar

Öffentliche EUDAMED-Daten sind zunehmend nützlich für Wettbewerbsintelligenz (neue Marktteilnehmer, Zertifikatsänderungen) und für Due Diligence (M&A, Distributor-Onboarding). Sie ersetzen nicht Ihre eigene regulatorische Akte.

Häufige Fehlerquellen 2026

• SRN-Lücken — Produktregistrierung blockiert oder inkonsistent, weil Akteurdaten unvollständig sind
• Falsche Annahme, dass „alle sechs Module verpflichtend sind“ — Teams erfinden Vigilanzprozesse, die nicht dem tatsächlichen Modulstatus entsprechen
• Portfolio-Dump ohne Logik zum Inverkehrbringungsdatum — die Unterscheidung Mai vs. November wird verpasst
• Kennzeichnungs- / EUDAMED-Abweichung — UDI auf der Verpackung stimmt nicht mit registrierten Daten überein
• AR- / Hersteller-Doppel-Eintrags-Konflikte — unklare Dateneigentümerschaft
• Ignorieren von Kommissionsaktualisierungen nach Mai 2026 — neue Felder, SS(C)P-Workflows und spätere Modulmitteilungen werden weiterkommen

EUDAMED-Änderungen im Blick behalten

Auch nach dem Mai-2026-Mandat ist EUDAMED nicht statisch. Die Kommission veröffentlicht Roadmap-Updates, Q&A-Revisionen, Schulungen und — letztlich — Funktionsfähigkeitsmitteilungen für die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen, die neue Sechs-Monats-Fristen starten werden.

Regulatory Intelligence für den EU-Marktzugang sollte umfassen:

• EUDAMED-News und -Guidance der Kommission
• MDCG-Dokumente zu Registrierung und Wirtschaftsakteuren
• Kapazität Benannter Stellen und Änderungen des Zertifikatsstatus
• Durchsetzungsmitteilungen nationaler zuständiger Behörden zu EUDAMED-Nichtregistrierung

MedFlux überwacht Veröffentlichungen der EU-Kommission und MDR-/IVDR-bezogene Publikationen neben 26 weiteren Behörden, sodass RA-Teams EUDAMED- und breitere EU-Produkregeländerungen in einem Workflow sehen — neben praktischem Cluster-Content zu EU MDR vs. MDD und dem MDD-zu-MDR-Übergang.

Häufig gestellte Fragen

Wann wurde EUDAMED verpflichtend?

Die ersten vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend nutzbar, nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission (Funktionsfähigkeitsmitteilung) und dem sechsmonatigen Übergang unter der Verordnung (EU) 2024/1860.

Welche EUDAMED-Module sind jetzt verpflichtend?

Akteurregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Klinische Prüfungen & Leistungsstudien sowie PMS und Vigilanz gehörten nicht zu diesem ersten Pflichtset.

Was ist der Beschluss (EU) 2025/2371?

Es ist der Kommissionsbeschluss (26. November 2025; ABl. EU 27. November 2025), der erklärt, dass die ersten vier EUDAMED-Module die funktionalen Spezifikationen erfüllen — der formelle Auslöser für die Übergangsfrist zur verpflichtenden Nutzung.

Müssen Legacy-Produkte in EUDAMED registriert werden?

Wenn Legacy- (oder bereits in Verkehr gebrachte Verordnungs-)Produkte nach Beginn der verpflichtenden Nutzung weiterhin in Verkehr gebracht werden, wird die Registrierung in der Regel bis zum 28. November 2026 unter der gängigen sechsmonatigen Portfolio-Regel erwartet, die in den Kommissionsmaterialien zur schrittweisen Einführung und in Branchenguidance beschrieben ist. Produkte, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden, können anders behandelt werden, es sei denn, eine PMS-/Vigilanzmaßnahme erfordert eine Registrierung. Bestätigen Sie dies anhand der aktuellen Kommissions-Q&A für Ihre Produktkategorie.

Ist die Vigilanzmeldung bereits in EUDAMED verpflichtend?

Das Modul Vigilanz und Post-Market-Surveillance gehörte nicht zu den vier Modulen, die für das Mandat vom 28. Mai 2026 als funktionsfähig erklärt wurden. Folgen Sie weiterhin den MDR-/IVDR-Übergangsregeln und den Anweisungen der zuständigen Behörden, bis die eigene Funktionsfähigkeitsmitteilung und Übergangsfrist dieses Moduls greifen.

Was ist eine SRN?

Die Single Registration Number, die vergeben wird, wenn ein Wirtschaftsakteur sich im Akteurmodul registriert. Sie identifiziert die Organisation über alle EUDAMED-Prozesse hinweg.

Primärquellen

• Europäische Kommission — EUDAMED-Übersicht: Pflichtmodule ab 28. Mai 2026
• Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission (ABl. EU 27. November 2025)
• Verordnung (EU) 2024/1860 (schrittweise Einführung von EUDAMED und verwandte Änderungen)
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR)
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission (detaillierte Regelungen für EUDAMED)
• Q&A der Kommission zur schrittweisen Einführung von EUDAMED gemäß MDR/IVDR in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung

Verwandte Ressourcen

• EU MDR vs. MDD: 12 zentrale Änderungen — Breiterer MDR-Kontext
• MDD-zu-MDR-Übergangsleitfaden — Portfolio- und NB-Übergangs-Roadmap
• EMA- / EU-Regulatory-Intelligence — EU-Hub auf MedFlux
• FDA vs. EMA: Zulassungsverfahren — Vergleich US- vs. EU-Pfad
• Glossar: EUDAMED | EU MDR | UDI | SRN | Bevollmächtigter