Der vollständige EUDAMED-Leitfaden: Europas Medizinprodukte-Datenbank

EUDAMED – die Europäische Datenbank für Medizinprodukte – ist eine der ambitioniertesten regulatorischen Transparenzinitiativen, die die Medizinprodukteindustrie je erlebt hat. Die auf Basis der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) errichtete Plattform soll Regulierungsbehörden, medizinischen Fachkräften, Patienten und der Öffentlichkeit eine einzige maßgebliche Informationsquelle über auf dem europäischen Markt befindliche Medizinprodukte bereitstellen.

Für Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Benannte Stellen ist EUDAMED keine Option. Wer die Struktur, die Pflichten und den aktuellen Einführungsstand kennt, legt das unverzichtbare Fundament für jedes im EU-Raum tätige Unternehmen.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine webbasierte IT-Plattform, die von der Europäischen Kommission verwaltet wird. Ziel ist es, Produktregistrierungsdaten, UDI-Informationen, Aufzeichnungen zu klinischen Prüfungen, Vigilanzmeldungen und Zertifikatsstatus in einem integrierten System zusammenzuführen. Bislang waren diese Informationen über die Datenbanken der nationalen Behörden, Papierdokumente und proprietäre Systeme Benannter Stellen verstreut.

Die Datenbank dient verschiedenen Nutzergruppen:

• Regulierungs- und Überwachungsbehörden nutzen sie zur Koordinierung der Marktüberwachung und zur grenzüberschreitenden Weitergabe von Sicherheitsinformationen.
• Benannte Stellen übermitteln und verwalten über EUDAMED ihre Zertifikatsdaten.
• Hersteller registrieren Produkte, laden UDI-Daten hoch und pflegen ihre Unternehmensprofile.
• Medizinische Fachkräfte und Patienten können öffentlich zugängliche Module nutzen, um Produktsicherheitsinformationen und Rückrufmeldungen abzurufen.

Die 6 Module von EUDAMED

EUDAMED gliedert sich in sechs miteinander verknüpfte Funktionsmodule, die jeweils einen spezifischen Bereich der Produktregulierung abdecken.

Modul 1: Akteurregistrierung (EORI)

Dieses grundlegende Modul behandelt die Registrierung aller Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten. Jeder registrierte Akteur erhält eine Einzelregistrierungsnummer (SRN), die als Identifikator in allen anderen EUDAMED-Interaktionen gilt. Dieses Modul ist in Betrieb und für die EU-MDR-Konformität verpflichtend. Unternehmen müssen sich zunächst hier registrieren, bevor sie mit anderen Modulen interagieren können.

Modul 2: UDI und Produktregistrierung

Das Modul zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) bildet das Kernstück des EUDAMED-Produktregisters. Hersteller müssen ihren Produkten UDIs zuweisen und grundlegende Geräteinformationen (BASIC UDI-DI) in dieses Modul hochladen. Das UDI-System – nach dem Vorbild der US-amerikanischen FDA – ermöglicht die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette und unterstützt die zügige Durchführung von Rückrufen.

Die Anforderungen an die Produktregistrierung sind nach Risikoklassen gestaffelt: Klasse-III- und implantierbare Produkte standen unter dem frühesten Zeitdruck, gefolgt von Klasse IIa, IIb und schließlich Klasse I. Zu den hochzuladenden Daten gehören Produktbeschreibung, Risikoklasse, Zweckbestimmung und die beteiligte Benannte Stelle (soweit zutreffend).

Modul 3: Benannte Stellen und Zertifikate

Dieses Modul verfolgt den Designierungsumfang Benannter Stellen und erfasst alle von ihnen ausgestellten, suspendierten oder widerrufenen Zertifikate. Es bietet Echtzeittransparenz über den Zertifizierungsstatus von Produkten in der gesamten EU. Zuständige Behörden und die Öffentlichkeit können überprüfen, ob ein CE-Zertifikat noch gültig ist – eine wichtige Prüfung für Beschaffungsstellen und Marktüberwachungsbehörden.

Modul 4: Klinische Prüfungen und Leistungsstudien

Gemäß EU-MDR und IVDR müssen Sponsoren von klinischen Prüfungen diese vor Beginn in EUDAMED registrieren. Das Modul dokumentiert Studienprotokolle, Entscheidungen zuständiger Behörden, Voten der Ethikkommissionen sowie Ergebnisse. Es ist ähnlich konzipiert wie ClinicalTrials.gov, fokussiert jedoch auf EU-Produktstudien und verbessert die Transparenz bei gleichzeitiger Reduzierung doppelter Einreichungen bei Behörden verschiedener Mitgliedstaaten.

Modul 5: Vigilanz und Post-Market-Surveillance

Hersteller sind verpflichtet, Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrektive Feldmaßnahmen (FSCA) – also Rückrufe oder Sicherheitshinweise – über dieses Modul zu übermitteln. Die zuständigen Behörden nutzen es zur grenzüberschreitenden Koordinierung von Reaktionen und zum Informationsaustausch. Post-Market-Surveillance-Pläne (PMS) und regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR) sind ebenfalls hier verknüpft.

Modul 6: Marktüberwachung

Dieses Modul unterstützt die zuständigen Behörden bei der Koordinierung von Marktüberwachungsmaßnahmen, der gemeinsamen Nutzung von Bewertungsergebnissen und der Erfassung von Durchsetzungsmaßnahmen. Es richtet sich primär an Behörden, doch seine Ausgaben – insbesondere Sicherheitsentscheidungen – fließen in den öffentlich zugänglichen Bereich von EUDAMED ein.

Einführungsstand und Zeitplan

Die Einführung von EUDAMED erfolgt phasenweise und war – offen gesagt – mit Verzögerungen behaftet. Der ursprüngliche MDR-Zeitplan sah eine vollständige EUDAMED-Funktionsfähigkeit bis Mai 2020 vor, doch technische Entwicklungsprobleme und die COVID-19-Pandemie haben den Zeitplan erheblich verschoben.

Stand 2026 sind die Module Akteurregistrierung sowie UDI/Produktregistrierung vollständig in Betrieb und verpflichtend. Das Modul für Benannte Stellen und Zertifikate ist aktiv. Das Vigilanzmodul ermöglicht seit 2023 elektronische Meldungen. Das Modul für klinische Prüfungen ist für neue Studien in Betrieb.

Hersteller sollten nicht auf weitere Ankündigungen warten, bevor sie die vollständige EUDAMED-Konformität sicherstellen – das System ist aktiv, und die Durchsetzung durch die Mitgliedstaaten nimmt zu.

Wie Hersteller mit EUDAMED interagieren

Die Interaktion der Hersteller mit EUDAMED erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus:

1. Vor der Markteinführung: Als Wirtschaftsakteur registrieren (Modul 1), SRN erhalten, Produkte registrieren und UDI-Daten hochladen (Modul 2), nach Zertifikatserteilung die Benannte Stelle verknüpfen (Modul 3).
2. Während klinischer Prüfungen: Studien in Modul 4 registrieren, bevor mit der Einschreibung begonnen wird.
3. Nach der Markteinführung: Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse über Modul 5 übermitteln, PMS-Dokumentation pflegen und PSUR- oder SSCP-Dokumente (Summary of Safety and Clinical Performance) für implantierbare und Klasse-III-Produkte hochladen.

Bevollmächtigte, die für Nicht-EU-Hersteller handeln, tragen erhebliche Verantwortung: Sie sind der eingetragene Akteur in EUDAMED und teilen die Haftung für die Konformität.

Datentransparenz: Öffentlich und eingeschränkt

Nicht alle EUDAMED-Daten sind öffentlich zugänglich. Das System arbeitet mit abgestuften Zugriffsberechtigungen:

• Öffentlich zugänglich: Grundlegende Produktinformationen, UDI-Daten, Zertifikatsgültigkeit, Zusammenfassungen schwerwiegender Vorkommnisse (nach Abschluss), SSCP-Dokumente für anwendbare Produktklassen.
• Nur für zuständige Behörden und Benannte Stellen: Detaillierte Vigilanzberichte, laufende Ermittlungsdaten, Marktüberwachungsmaßnahmen.

Diese Unterscheidung ist für die Wettbewerbsbeobachtung relevant. Öffentlich verfügbare EUDAMED-Daten stellen eine wertvolle Quelle dar, um Produktregistrierungen von Wettbewerbern zu überwachen, den Zertifikatsstatus Benannter Stellen zu verfolgen und neue Marktteilnehmer zu identifizieren.

EUDAMED und die Anforderungen der EU-MDR

EUDAMED ist keine eigenständige Verpflichtung – es ist tief in das Gefüge der EU-MDR-Konformität eingebettet. Artikel 31 MDR verpflichtet Hersteller zur Registrierung in EUDAMED. Die Artikel 26–28 regeln UDI und Produktregistrierung. Artikel 87 schreibt die elektronische Meldung schwerwiegender Vorkommnisse vor. Verstöße gegen EUDAMED-Pflichten können zu Durchsetzungsmaßnahmen der nationalen Behörden führen und einem Produkt effektiv den Zugang zum EU-Markt versperren.

Die Verknüpfung zwischen EUDAMED und den Zertifikaten Benannter Stellen ist dabei besonders wichtig: Ein Zertifikat, das nicht in EUDAMED abgebildet ist, hat nur begrenzten Wert als Nachweis einer Marktzulassung.

Änderungen bei EUDAMED im Blick behalten

EUDAMED entwickelt sich kontinuierlich weiter. Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Aktualisierungen zu Systemfunktionen, Datenanforderungen und Leitfäden. Regulatory-Affairs-Teams müssen diese Änderungen kontinuierlich beobachten – eine neue Datenfeldanforderung oder eine überarbeitete EUDAMED-Oberfläche kann interne Prozessänderungen, Systemanpassungen und Nachschulungen auslösen.

MedFlux überwacht EUDAMED-Updates sowie 26 weitere globale Regulierungsbehörden in Echtzeit und informiert Ihr Team unmittelbar, sobald ein neues Leitliniendokument, ein Systemupdate oder eine Durchsetzungsmaßnahme veröffentlicht wird. Lassen Sie sich von EUDAMED-Änderungen nicht unvorbereitet treffen – MedFlux hält Sie immer einen Schritt voraus.