EUDAMED指南2026：强制模块、截止日期与注册

EUDAMED指南2026：当前强制事项与制造商仍须完成的工作

EUDAMED——欧洲医疗器械数据库——是由法规（EU）2017/745（MDR）与法规（EU）2017/746（IVDR）建立的IT系统。其目的是呈现欧盟市场上器械的动态全貌：经济经营者是谁、存在哪些器械与证书，以及（当后续模块上线后）以更整合的形式呈现临床与警戒信息。

多年来，制造商面对的是移动靶：可供自愿使用的模块、国家层面的注册变通方案，以及反复延期。这一阶段在2025年末与2026年中发生了变化。

本指南面向制造商、授权代表（AR / EC-REP）、进口商及法规事务团队，提供当前状况说明，涵盖：

• 哪些模块自2026年5月28日起强制使用
• 法律触发点（委员会决定（EU）2025/2371）
• 新投放与已投放器械的注册时点（含遗留器械）
• 哪些仍未强制
• 实务合规步骤及如何跟踪委员会后续更新

本文不构成法律意见。请对照经修订的MDR/IVDR（包括法规（EU）2024/1860）、决定（EU）2025/2371，以及委员会现行EUDAMED页面与问答确认义务。

状态速览（截至2026年8月）

主题	状态
强制使用起始（前四个模块）	2026年5月28日
功能正式通知	委员会决定（EU）2025/2371（2025年11月26日；OJEU 2025年11月27日）
过渡逻辑	根据法规（EU）2024/1860，相关模块的强制使用一般在功能通知发布后6个月开始
当前强制模块	主体注册；UDI/器械注册；公告机构与证书；市场监督
不在首批强制范围	临床试验与性能研究；上市后监测与警戒（开发中/尚未宣布具备强制使用功能）
已投放器械注册	在需要注册的情况下：在2026年5月28日之前投放市场且自强制使用日起仍在投放的器械，一般预期在2026年11月28日前完成注册（见器械时点章节；请对照法规（EU）2024/1860与委员会材料确认）

欧盟委员会EUDAMED概览页载明：自2026年5月28日起，上述四个模块已强制使用，并宣布前四个模块自该日起成为强制模块。

什么是EUDAMED？

EUDAMED是委员会基于网络的IT平台，整合多个电子系统，使监管机构、公告机构、经济经营者以及（就公开部分而言）医疗专业人员与公众能够获取关于器械与主体的结构化信息。

一旦相关模块义务适用，对范围内经营者而言并非可选。不合规可能阻碍合法投放市场，并触发主管当局执法。

谁使用哪些部分？

• 制造商 — 主体注册（SRN）、器械/UDI数据，并在适用时关联证书
• 授权代表 — 对非欧盟制造商至关重要；实务中常作为已注册主体接口
• 进口商及特定其他经济经营者 — MDR/IVDR下的主体注册义务
• 公告机构 — 在公告机构与证书模块中的证书及指定相关数据
• 主管当局 / 委员会 — 市场监督模块与协调
• 公众 / HCP — 公开网站上部分器械与证书信息视图（范围取决于模块与发布版本）

六大模块——已强制 vs 尚未强制

EUDAMED围绕六个相互关联的模块外加公开网站构建（下文为委员会编号）。渐进式上线（由法规（EU）2024/1860启用）允许模块在宣布具备功能时强制启用，而无需等待全部六个就绪。

模块1 — 主体注册（自2026年5月28日起强制）

注册经济经营者（制造商、授权代表、进口商、系统/操作包生产者及其他范围内主体）。成功注册后获得在整个EUDAMED交互中使用的单一注册号（SRN）。

• 自2020年12月起可供自愿使用（委员会材料）。
• 自2026年5月28日起强制。

若贵组织在欧盟市场投放器械，且在需要时仍无经验证的主体注册/SRN，此为当务之急——器械注册依赖于主体身份。

模块2 — UDI与器械注册（自2026年5月28日起强制）

UDI/器械数据，包括Basic UDI-DI及MDR/IVDR要求的器械识别数据。这是透明与可追溯的核心器械登记库。

• 自2021年10月起可供自愿使用（委员会材料）。
• 对强制使用规则范围内的器械自2026年5月28日起强制（已在市场器械的时点不同——见下文）。

模块3 — 公告机构与证书（自2026年5月28日起强制）

公告机构的指定范围，以及已签发、暂停、限制或撤销的证书。对核验欧盟体系中CE证书状态至关重要。

• 自2021年10月起可供自愿使用，委员会材料中对特定审查/CECP功能有例外说明。
• 自2026年5月28日起强制。

模块4 — 临床试验与性能研究（不在首批强制范围）

委员会概览（2026）：分析中 / 不属于决定（EU）2025/2371中宣布具备功能的四个模块。关于渐进式上线的实务问答说明，其余模块将在就绪后发布供强制使用；部分后续模块可能几乎没有或没有自愿使用窗口。

模块5 — 上市后监测与警戒（不在首批强制范围）

委员会概览（2026）：开发中。严重事件报告、FSCA及相关EUDAMED电子警戒工作流，仅在该模块被宣布具备功能且自身过渡期启动后才强制——在此之前，适用的过渡/国家规则以及MDR/IVDR过渡条款中描述的指令时代路径仍然相关。切勿仅因主体/UDI模块已强制，就假定模块5已是唯一的欧盟电子警戒渠道。

模块6 — 市场监督（自2026年5月28日起强制）

支持主管当局（及委员会）进行市场监督协调。委员会材料将该模块描述为自2026年5月28日起对主管当局与欧盟委员会强制——制造商仍应理解，监督活动现已在EUDAMED框架内运行。

首批强制集合（决定（EU）2025/2371）： 模块1、2、3与6——不含模块4与5。

法律触发点：决定（EU）2025/2371与六个月计时

2025年11月26日，委员会通过决定（EU）2025/2371，并于2025年11月27日在OJEU发布。该决定是前四个模块符合功能规范的正式通知。

根据法规（EU）2024/1860中的渐进式上线修订，与某模块相关的义务一般在功能通知发布后六个月适用。自2025年11月末OJEU发布起算，对应2026年5月28日——委员会与国家当局现将该日作为这四个模块的强制使用日。

为何重要： 对主体、UDI/器械、公告机构/证书或市场监督而言，“EUDAMED仍在延期”已不再是规划假设。规划应假定这些模块处于可执法使用状态。

器械注册时点：2026年5月28日 vs 2026年11月28日

委员会材料与渐进式上线实务问答根据投放市场情况区分器械须何时注册。与该框架一致的行业指引通常概括为：

情形	典型注册预期
法规器械于2026年5月28日当日或之后首次在欧盟市场投放	在强制使用日起，在第一件独立单元投放市场之前于UDI/器械模块注册
遗留或法规器械于2026年5月28日前在欧盟市场投放且自2026年5月28日起仍在投放	在过渡窗口内注册，截止2026年11月28日（强制使用开始后六个月），依据法规（EU）2024/1860 / 委员会材料下的渐进式上线逻辑
自2026年5月28日起不再投放市场的器械	通常无需仅为历史库存完成完整注册——除非上市后监测或警戒行动要求注册（见委员会/问答关于PMSV触发注册的规则）

遗留器械（指令过渡制度下的器械，定义见MDCG指南与MDR/IVDR过渡条款）在EUDAMED中有特定识别格式（包括遗留器械标识符处理）。编码此类产品时请使用委员会遗留器械管理材料与现行MDCG指南——切勿自行发明UDI结构。

若组合中混合MDR认证器械、IVDR器械以及过渡期延长的遗留证书，请建立SKU级矩阵：监管依据、首次投放日期、仍在市场标志、Basic UDI-DI就绪度、AR/SRN归属与注册责任方。

制造商应如何操作EUDAMED（实务顺序）

1. 确认主体注册——对每个须持有SRN的法律实体（制造商、AR、进口商，视适用）。验证联系数据与角色关系。
2. 稳定UDI数据模型——Basic UDI-DI策略、UDI-DI分配、标签与EUDAMED字段映射（含系统与操作包）。
3. 按正确时钟注册器械——新投放立即适用2026年5月规则；清理已投放组合，朝向2026年11月遗留/已投放截止日。
4. 与公告机构与证书模块核对证书（您的NB可能录入证书数据；制造商仍需内部跟踪哪些内容已上线且公开）。
5. 更新QMS/法规程序——注册SOP、器械数据变更时的变更控制、AR协议，以及EUDAMED完整性的管理评审指标。
6. 关注SS(C)P及其他数据服务功能——2026年委员会沟通持续补充操作细节（例如SSCP/SSP相关功能与培训）。将EUDAMED视为动态系统，而非一次性上传。

非欧盟制造商的授权代表应将EUDAMED完整性作为共享责任与合同议题：谁录入数据、谁核验、标签或证书变更时谁更新、以及速度要求。

公开数据 vs 受限数据（竞争与合规用途）

并非所有EUDAMED内容均公开。一般而言：

• 更偏公开： 部分器械识别信息、某些证书状态信息，以及公开网站上发布的其他透明度字段
• 受限： 主管当局/公告机构工作流、详细监督内容，以及（上线后）适用的详细警戒病例数据

公开EUDAMED数据日益可用于竞争情报（新进入者、证书变更）与尽职调查（并购、经销商准入）。它不能替代您自身的法规档案。

2026年常见失败模式

• SRN缺口 — 因主体数据不完整导致器械注册受阻或不一致
• 错误假定“全部六个模块均已强制” — 团队发明与实际模块状态不符的警戒流程
• 无投放日期逻辑的组合批量导入 — 错过5月与11月的区分
• 标签 / EUDAMED不一致 — 包装上UDI与注册数据不符
• AR / 制造商双重录入冲突 — 数据归属不清
• 忽视2026年5月后的委员会更新 — 新字段、SS(C)P工作流与后续模块通知将持续出现

持续跟踪EUDAMED变化

即使在2026年5月强制之后，EUDAMED也非静态。委员会发布路线图更新、问答修订、培训，并最终发布警戒与临床试验模块的功能通知——这些将启动新的六个月计时。

欧盟市场准入的法规情报应包括：

• 委员会EUDAMED新闻与指南
• 影响注册与经济经营者的MDCG文件
• 公告机构产能与证书状态变化
• 国家主管当局与EUDAMED未注册相关的执法通知

MedFlux监测欧盟委员会及MDR/IVDR相关出版物，并同步跟踪其他26家监管机构，使RA团队在同一工作流中看到EUDAMED与更广泛的欧盟器械规则变化——并与EU MDR vs MDD及MDD向MDR过渡等实务集群内容并列。

常见问题

EUDAMED何时成为强制？

前四个模块于2026年5月28日强制使用，依据委员会决定（EU）2025/2371（功能通知）以及法规（EU）2024/1860下的六个月过渡。

哪些EUDAMED模块现在强制？

主体注册、UDI/器械注册、公告机构与证书，以及市场监督。临床试验与性能研究，以及PMS与警戒不属于该首批强制集合。

什么是决定（EU）2025/2371？

它是委员会决定（2025年11月26日；OJEU 2025年11月27日），宣布前四个EUDAMED模块符合功能规范——是强制使用过渡期的正式触发点。

遗留器械是否需要EUDAMED注册？

若遗留（或已投放的法规）器械在强制使用开始后继续投放市场，根据委员会渐进式上线材料与行业指引中所述的常见六个月组合规则，一般预期在2026年11月28日前注册。不再投放市场的器械可能有不同处理，除非PMS/警戒行动要求注册。请对照委员会现行问答确认您的器械类别。

警戒报告是否已在EUDAMED中强制？

警戒与上市后监测模块不属于2026年5月28日强制所宣布具备功能的四个模块。在该模块自身的功能通知与过渡期适用之前，请继续遵循MDR/IVDR过渡规则与主管当局指示。

什么是SRN？

单一注册号（Single Registration Number），在经济经营者于主体模块注册时分配。它在EUDAMED各流程中标识该组织。

主要来源

• 欧盟委员会 — EUDAMED概览：自2026年5月28日起的强制模块
• 委员会决定（EU）2025/2371（OJEU 2025年11月27日）
• 法规（EU）2024/1860（EUDAMED渐进式上线及相关修订）
• 法规（EU）2017/745（MDR）与2017/746（IVDR）
• 委员会实施法规（EU）2021/2078（EUDAMED详细安排）
• 委员会关于按经法规（EU）2024/1860修订的MDR/IVDR进行EUDAMED渐进式上线的问答

相关资源

• EU MDR vs MDD：12项关键变化 — 更广的MDR背景
• MDD向MDR过渡指南 — 组合与公告机构过渡路线图
• EMA / 欧盟法规情报 — MedFlux欧盟中心
• FDA vs EMA审批流程 — 美欧路径比较
• 术语表：EUDAMED | EU MDR | UDI | SRN | 授权代表