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§ NORTH AMERICA
FDA
U.S. Food and Drug Administration
United States
Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung. Die FDA bearbeitet jährlich etwa 4.000 510(k)-Anträge und 50 PMA-Anträge.
GERÄTEKLASSEN
Class I, II, III
ZULASSUNGSWEG
510(k), PMA, De Novo, HDE
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
- ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
- ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
- ▸De-Novo-Klassifizierung
- ▸Breakthrough Device Designation
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.fda.gov →MedFlux überwacht FDA regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
{abbr} KOSTENLOS ÜBERWACHEN →