Guide EUDAMED 2026 : modules obligatoires, échéances et enregistrement

Guide EUDAMED 2026 : ce qui est obligatoire maintenant et ce que les fabricants doivent encore faire

EUDAMED — la base de données européenne sur les dispositifs médicaux — est le système informatique instauré par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Il vise à donner une image vivante des dispositifs sur le marché de l’UE : qui sont les opérateurs économiques, quels dispositifs et certificats existent, et (lorsque les modules ultérieurs seront opérationnels) des informations cliniques et de Vigilance sous une forme plus intégrée.

Pendant des années, les fabricants ont planifié face à une cible mouvante : modules disponibles pour un usage volontaire, solutions de contournement d’enregistrement nationales et retards répétés. Cette phase a changé fin 2025 et mi-2026.

Ce guide s’adresse aux fabricants, mandataires (AR / EC-REP), importateurs et équipes réglementaires qui ont besoin d’un tableau à jour de :

• quels modules sont obligatoires à compter du 28 mai 2026
• le déclencheur juridique (décision (UE) 2025/2371 de la Commission)
• le calendrier d’enregistrement des dispositifs pour les dispositifs nouveaux vs déjà mis sur le marché (y compris les dispositifs legacy)
• ce qui n’est pas encore obligatoire
• les étapes pratiques de conformité et comment suivre les prochaines mises à jour de la Commission

Il ne s’agit pas d’un conseil juridique. Confirmez vos obligations au regard du MDR/IVDR tel que modifié (y compris le règlement (UE) 2024/1860), de la décision (UE) 2025/2371, et des pages EUDAMED et Q&R actuelles de la Commission.

Instantané de l’état (août 2026)

Sujet	Statut
Début de l’usage obligatoire (quatre premiers modules)	28 mai 2026
Avis juridique de fonctionnalité	Décision (UE) 2025/2371 de la Commission (26 novembre 2025 ; JOUE 27 novembre 2025)
Logique de transition	En vertu du règlement (UE) 2024/1860, l’usage obligatoire commence en général 6 mois après la publication de l’avis de fonctionnalité pour les modules concernés
Modules obligatoires maintenant	Enregistrement des acteurs ; enregistrement UDI/dispositifs ; organismes notifiés et certificats ; Surveillance du marché
Hors du premier ensemble obligatoire	Investigations cliniques et études de performance ; surveillance après commercialisation et vigilance (en développement / pas encore déclarés fonctionnels pour un usage obligatoire)
Enregistrement des dispositifs déjà mis sur le marché	Lorsque l’enregistrement est requis : les dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026 et toujours mis sur le marché à compter de la date d’usage obligatoire sont en général attendus enregistrés d’ici le 28 novembre 2026 (voir la section calendrier des dispositifs ; confirmer au regard du règlement (UE) 2024/1860 et des documents de la Commission)

La page d’aperçu EUDAMED de la Commission européenne indique qu’à compter du 28 mai 2026 les quatre modules listés ci-dessus sont devenus d’usage obligatoire, et a annoncé que les quatre premiers modules sont obligatoires depuis cette date.

Qu’est-ce qu’EUDAMED ?

EUDAMED est une plateforme informatique web de la Commission qui intègre plusieurs systèmes électroniques afin que les régulateurs, organismes notifiés, opérateurs économiques et (pour les parties publiques) les professionnels de santé et le public puissent accéder à des informations structurées sur les dispositifs et les acteurs.

Elle n’est pas optionnelle pour les opérateurs concernés une fois que les obligations de module applicables s’appliquent. Le non-respect peut bloquer une mise sur le marché licite et déclencher des mesures d’exécution des autorités compétentes.

Qui utilise quelles parties ?

• Fabricants — enregistrement des acteurs (SRN), données dispositif/UDI, lien avec les certificats le cas échéant
• Mandataires — essentiels pour les fabricants hors UE ; souvent l’interface d’acteur enregistré en pratique
• Importateurs et certains autres opérateurs économiques — obligations d’enregistrement des acteurs au titre du MDR/IVDR
• Organismes notifiés — données relatives aux certificats et à la désignation dans le module ON et certificats
• Autorités compétentes / Commission — module de surveillance du marché et coordination
• Public / HCP — vues du site public sur certaines informations de dispositifs et certificats (portée selon le module et la version)

Les six modules — obligatoires vs pas encore

EUDAMED s’articule autour de six modules interconnectés plus un site public (numérotation de la Commission ci-dessous). Le déploiement progressif (permis par le règlement (UE) 2024/1860) permet aux modules de devenir obligatoires lorsqu’ils sont déclarés fonctionnels, plutôt que d’attendre les six.

Module 1 — Enregistrement des acteurs (obligatoire depuis le 28 mai 2026)

Enregistre les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, producteurs de systèmes/trousses de procédures et autres dans le champ d’application). Un enregistrement réussi produit un Single Registration Number (SRN) utilisé dans toutes les interactions EUDAMED.

• Disponible sur base volontaire depuis décembre 2020 (documents de la Commission).
• Obligatoire depuis le 28 mai 2026.

Si votre organisation met des dispositifs sur le marché de l’UE et n’a toujours pas d’enregistrement d’acteur/SRN validé lorsque requis, c’est une priorité immédiate — l’enregistrement des dispositifs dépend de l’identité de l’acteur.

Module 2 — Enregistrement UDI et dispositifs (obligatoire depuis le 28 mai 2026)

Données UDI/dispositif, y compris Basic UDI-DI et données d’identification du dispositif requises au titre du MDR/IVDR. C’est le registre central des dispositifs pour la transparence et la traçabilité.

• Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021 (documents de la Commission).
• Obligatoire depuis le 28 mai 2026 pour les dispositifs dans le champ des règles d’usage obligatoire (le calendrier diffère pour les dispositifs déjà sur le marché — voir ci-dessous).

Module 3 — Organismes notifiés et certificats (obligatoire depuis le 28 mai 2026)

Champ de désignation des organismes notifiés et certificats délivrés, suspendus, restreints ou retirés. Essentiel pour vérifier le statut des certificats CE dans le système de l’UE.

• Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021, avec des exceptions notées pour certaines fonctionnalités de scrutiny/CECP dans les documents de la Commission.
• Obligatoire depuis le 28 mai 2026.

Module 4 — Investigations cliniques et études de performance (hors du premier ensemble obligatoire)

Aperçu de la Commission (2026) : en analyse / ne fait pas partie des quatre modules déclarés fonctionnels dans la décision (UE) 2025/2371. Les Q&R pratiques sur le déploiement progressif expliquent que les modules restants seront publiés pour un usage obligatoire lorsqu’ils seront prêts ; pour certains modules ultérieurs, il peut y avoir peu ou pas de fenêtre d’usage volontaire.

Module 5 — Surveillance après commercialisation et vigilance (hors du premier ensemble obligatoire)

Aperçu de la Commission (2026) : en développement. La notification des incidents graves, les FSCA et les flux de vigilance électronique associés dans EUDAMED ne deviennent obligatoires que lorsque ce module est déclaré fonctionnel et que son propre délai de transition court — d’ici là, les règles transitoires/nationales applicables et les voies de l’ère des directives décrites dans les dispositions transitoires du MDR/IVDR restent pertinentes. Ne supposez pas que le module 5 est déjà le canal électronique exclusif de vigilance de l’UE uniquement parce que les modules Acteur/UDI sont obligatoires.

Module 6 — Surveillance du marché (obligatoire depuis le 28 mai 2026)

Soutient les autorités compétentes (et la Commission) dans la coordination de la surveillance du marché. Les documents de la Commission décrivent ce module comme obligatoire depuis le 28 mai 2026 pour les autorités compétentes et la Commission européenne — les fabricants doivent néanmoins comprendre que l’activité de surveillance s’opère désormais dans le cadre EUDAMED.

Premier ensemble obligatoire (décision (UE) 2025/2371) : modules 1, 2, 3 et 6 — pas les modules 4 et 5.

Déclencheur juridique : décision (UE) 2025/2371 et le délai de six mois

Le 26 novembre 2025, la Commission a adopté la décision (UE) 2025/2371, publiée au JOUE le 27 novembre 2025. Cette décision constitue l’avis formel selon lequel les quatre premiers modules satisfont aux spécifications fonctionnelles.

En vertu des amendements de déploiement progressif du règlement (UE) 2024/1860, les obligations liées à un module deviennent en général applicables six mois après la publication de l’avis de fonctionnalité. Compter à partir de la publication au JOUE fin novembre 2025 aboutit au 28 mai 2026 — la date que la Commission et les autorités nationales traitent désormais comme date d’usage obligatoire pour ces quatre modules.

Pourquoi c’est important : « EUDAMED est en retard » n’est plus une hypothèse de planification pour Acteur, UDI/dispositifs, ON/certificats ou surveillance du marché. La planification doit partir d’un usage prêt pour l’exécution de ces modules.

Calendrier d’enregistrement des dispositifs : 28 mai 2026 vs 28 novembre 2026

Les documents de la Commission et les Q&R pratiques sur le déploiement progressif distinguent quand un dispositif doit être enregistré selon la mise sur le marché. Les orientations sectorielles cohérentes avec ce cadre résument couramment :

Situation	Attente typique d’enregistrement
Dispositif réglementaire mis pour la première fois sur le marché de l’UE le/après le 28 mai 2026	Enregistrer dans le module UDI/dispositifs avant que la première unité individuelle ne soit mise sur le marché (à compter de la date d’usage obligatoire)
Dispositif legacy ou réglementaire mis sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 et également mis sur le marché à compter du 28 mai 2026	Enregistrer dans la fenêtre de transition se terminant le 28 novembre 2026 (six mois après le début de l’usage obligatoire), selon la logique de déploiement progressif du règlement (UE) 2024/1860 / documents de la Commission
Dispositifs qui ne sont plus mis sur le marché à compter du 28 mai 2026	Souvent pas d’enregistrement complet requis uniquement pour le stock historique — sauf si une action de surveillance après commercialisation ou de vigilance exige un enregistrement (voir les règles Commission/Q&R sur l’enregistrement déclenché par PMSV)

Les dispositifs legacy (dispositifs sous les régimes transitoires des directives, tels que définis dans les orientations MDCG et les dispositions transitoires du MDR/IVDR) ont des formats d’identification spécifiques dans EUDAMED (y compris la gestion des identifiants de dispositifs legacy). Utilisez les documents de la Commission sur la gestion des dispositifs legacy et les orientations MDCG actuelles lors du codage de ces produits — n’inventez pas de structures UDI « maison ».

Si votre portefeuille mélange des dispositifs certifiés MDR, des dispositifs IVDR et des certificats legacy avec des dates de transition prolongées, construisez une matrice au niveau SKU : base réglementaire, date de première mise sur le marché, indicateur toujours sur le marché, préparation Basic UDI-DI, propriété AR/SRN et responsable de l’enregistrement.

Comment les fabricants doivent travailler EUDAMED (séquence pratique)

1. Confirmer l’enregistrement des acteurs pour chaque entité juridique devant détenir un SRN (fabricant, AR, importateur selon le cas). Valider les données de contact et les relations de rôles.
2. Stabiliser le modèle de données UDI — stratégie Basic UDI-DI, attribution UDI-DI, étiquetage et cartographie des champs EUDAMED (y compris systèmes et trousses de procédures).
3. Enregistrer les dispositifs selon le bon calendrier — nouvelles mises sur le marché immédiatement sous la règle de mai 2026 ; assainir le portefeuille déjà mis sur le marché vers l’échéance de novembre 2026 pour legacy/déjà placés.
4. Rapprocher les certificats avec le module organismes notifiés et certificats (votre ON peut saisir les données de certificats ; les fabricants ont toujours besoin d’un suivi interne de ce qui est en ligne et public).
5. Mettre à jour le SMQ / les procédures réglementaires — SOP d’enregistrement, maîtrise des changements lorsque les données du dispositif changent, accords AR et indicateurs de revue de direction pour l’exhaustivité EUDAMED.
6. Surveiller les SS(C)P et autres fonctionnalités de service de données — les communications de la Commission en 2026 continuent d’ajouter des détails opérationnels (par exemple fonctionnalités liées aux SSCP/SSP et formations). Traitez EUDAMED comme un système vivant, pas un téléversement unique.

Les mandataires des fabricants hors UE doivent traiter l’exhaustivité EUDAMED comme un sujet de responsabilité partagée et contractuel : qui saisit les données, qui vérifie, qui met à jour lorsque les étiquettes ou certificats changent, et dans quels délais.

Données publiques vs restreintes (usage concurrentiel et conformité)

Tout le contenu EUDAMED n’est pas public. En général :

• Plus public : informations sélectionnées d’identification des dispositifs, certaines informations de statut de certificats et autres champs de transparence tels que publiés sur le site public
• Restreint : flux des autorités compétentes / organismes notifiés, contenu détaillé de surveillance et (lorsqu’ils seront en ligne) données détaillées de cas de vigilance le cas échéant

Les données publiques EUDAMED sont de plus en plus utiles pour l’intelligence concurrentielle (nouveaux entrants, changements de certificats) et pour la due diligence (M&A, intégration de distributeurs). Elles ne remplacent pas votre propre dossier réglementaire.

Modes d’échec courants en 2026

• Lacunes SRN — enregistrement des dispositifs bloqué ou incohérent parce que les données d’acteur sont incomplètes
• Fausse hypothèse que « les six modules sont obligatoires » — les équipes inventent des processus de vigilance qui ne correspondent pas au statut réel des modules
• Déversement de portefeuille sans logique de date de mise sur le marché — manquer la distinction mai vs novembre
• Décalage étiquette / EUDAMED — l’UDI sur l’emballage ne correspond pas aux données enregistrées
• Conflits de double saisie AR / fabricant — propriété des données peu claire
• Ignorer les mises à jour de la Commission après mai 2026 — de nouveaux champs, flux SS(C)P et avis de modules ultérieurs continueront d’arriver

Rester en avance sur les évolutions d’EUDAMED

Même après le mandat de mai 2026, EUDAMED n’est pas statique. La Commission publie des mises à jour de feuille de route, des révisions de Q&R, des sessions de formation et — à terme — des avis de fonctionnalité pour les modules vigilance et investigations cliniques qui démarreront de nouveaux délais de six mois.

L’Intelligence réglementaire pour l’accès au marché de l’UE devrait inclure :

• Actualités et orientations EUDAMED de la Commission
• Documents MDCG affectant l’enregistrement et les opérateurs économiques
• Capacité des organismes notifiés et changements de statut des certificats
• Avis d’exécution des autorités compétentes nationales liés à la non-enregistrement EUDAMED

MedFlux surveille les publications de la Commission européenne et celles liées au MDR/IVDR aux côtés de 26 autres régulateurs afin que les équipes RA voient les changements EUDAMED et plus larges des règles sur les dispositifs de l’UE dans un seul flux de travail — à côté du contenu pratique du cluster sur EU MDR vs MDD et la transition MDD vers MDR.

Questions fréquemment posées

Quand EUDAMED est-il devenu obligatoire ?

Les quatre premiers modules sont devenus d’usage obligatoire le 28 mai 2026, suite à la décision (UE) 2025/2371 de la Commission (avis de fonctionnalité) et à la transition de six mois au titre du règlement (UE) 2024/1860.

Quels modules EUDAMED sont obligatoires maintenant ?

Enregistrement des acteurs, enregistrement UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Les investigations cliniques et études de performance ainsi que le PMS et la vigilance ne faisaient pas partie de ce premier ensemble obligatoire.

Qu’est-ce que la décision (UE) 2025/2371 ?

C’est la décision de la Commission (26 novembre 2025 ; JOUE 27 novembre 2025) déclarant que les quatre premiers modules EUDAMED satisfont aux spécifications fonctionnelles — le déclencheur formel de la période de transition vers l’usage obligatoire.

Les dispositifs legacy doivent-ils être enregistrés dans EUDAMED ?

Si des dispositifs legacy (ou réglementaires déjà mis sur le marché) continuent d’être mis sur le marché après le début de l’usage obligatoire, l’enregistrement est en général attendu d’ici le 28 novembre 2026 selon la règle courante de portefeuille à six mois décrite dans les documents de la Commission sur le déploiement progressif et les orientations sectorielles. Les dispositifs qui ne sont plus mis sur le marché peuvent être traités différemment sauf si une action PMS/vigilance exige un enregistrement. Confirmez au regard des Q&R actuelles de la Commission pour votre catégorie de dispositif.

Le reporting de vigilance est-il déjà obligatoire dans EUDAMED ?

Le module vigilance et surveillance après commercialisation **n’**était pas parmi les quatre modules déclarés fonctionnels pour le mandat du 28 mai 2026. Continuez à suivre les règles transitoires du MDR/IVDR et les instructions des autorités compétentes jusqu’à ce que l’avis de fonctionnalité propre à ce module et sa période de transition s’appliquent.

Qu’est-ce qu’un SRN ?

Le Single Registration Number attribué lorsqu’un opérateur économique s’enregistre dans le module Acteurs. Il identifie l’organisation dans l’ensemble des processus EUDAMED.

Sources principales

• Commission européenne — aperçu EUDAMED : modules obligatoires à compter du 28 mai 2026
• Décision (UE) 2025/2371 de la Commission (JOUE 27 novembre 2025)
• Règlement (UE) 2024/1860 (déploiement progressif d’EUDAMED et amendements associés)
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR)
• Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission (modalités détaillées pour EUDAMED)
• Q&R de la Commission sur le déploiement progressif d’EUDAMED conformément au MDR/IVDR tel que modifié par le règlement (UE) 2024/1860

Ressources associées

• EU MDR vs MDD : 12 changements clés — Contexte MDR plus large
• Guide de transition MDD vers MDR — Feuille de route portefeuille et transition ON
• Intelligence réglementaire EMA / UE — Hub UE sur MedFlux
• Processus d’approbation FDA vs EMA — Comparaison des parcours US vs UE
• Glossaire : EUDAMED | EU MDR | UDI | SRN | Mandataire