FDA vs NMPA: Medizinprodukte-Regulierung USA und China im Vergleich
Vergleich von FDA und NMPA Medizinproduktregistrierung — Klassifizierung, CMDE-Prüfung, MAH-Anforderungen.
FDA
U.S. Food and Drug Administration
United States
Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
- ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
- ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
- ▸De-Novo-Klassifizierung
- ▸Breakthrough Device Designation
NMPA
Nationale Medizinproduktverwaltung (China)
China
Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸CMDE-technische Prüfung
- ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
- ▸Anforderungen für Inlandstests
- ▸Klinische Prüfungsaufsicht
- ▸NMPA-Registrierungszertifikate
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