§ COMPARE REGULATORS

EU MDR vs UKCA: Medizinprodukte-Regulierung Europa und UK nach dem Brexit

Vergleich EU MDR CE-Kennzeichnung mit UK UKCA — unterschiedliche Anforderungen, Übergangsfristen, Doppelmarkt-Strategien.

EMA

Europäische Arzneimittel-Agentur

European Union

Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

CE marking via Notified Body

KEY FUNCTIONS
  • ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
  • ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
  • ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
  • ▸CE-Kennzeichnungsweg
  • ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS
  • ▸UKCA-Kennzeichnung
  • ▸UK-Geräteregistrierung
  • ▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸UK Approved Body Aufsicht

MedFlux monitors both EMA and MHRA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.

COMPARE LIVE DATA FREE →

§ OTHER COMPARISONS

FDA vs EMA

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit EU MDR CE-Kennzeichnung — Klassifizierung, Zeitpläne, Kosten, QMS-A…

FDA vs NMPA

Vergleich von FDA und NMPA Medizinproduktregistrierung — Klassifizierung, CMDE-Prüfung, MAH-Anforder…

FDA vs PMDA

Vergleich von FDA 510(k)/PMA mit PMDA Shonin/Ninsho — Klassifizierung, QMS, klinische Datenanforderu…

EMA vs NMPA

Vergleich EU MDR CE-Kennzeichnung mit NMPA-Registrierung — Benannte Stellen vs CMDE, UDI, klinische …