FDA vs TGA: Medizinprodukte-Regulierung USA und Australien
Vergleich von FDA und TGA — ARTG-Registrierung, MDSAP-Anerkennung, Klassifizierungsunterschiede.
FDA
U.S. Food and Drug Administration
United States
Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
- ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
- ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
- ▸De-Novo-Klassifizierung
- ▸Breakthrough Device Designation
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
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