§ EUROPE

EMA

歐洲藥品管理局

European Union

EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。

器材分類

Class I, IIa, IIb, III

CE marking via Notified Body

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