§ COMPARE REGULATORS
TGA vs ANVISA：医疗器械监管对比
对比 TGA (Australia) 与 ANVISA (Brazil) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
TGA
澳大利亚治疗产品管理局
Australia
TGA根据1989年《治疗产品法》监管澳大利亚医疗器械。澳大利亚使用与GHTF/IMDRF一致的风险分类体系。TGA是MDSAP参与机构。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG注册
- ▸合格性评估
- ▸MDSAP参与
- ▸不良事件报告
- ▸上市后监管
ANVISA
巴西国家卫生监督局
Brazil
ANVISA使用四级风险分类体系监管巴西医疗器械。巴西是MDSAP参与国。ANVISA要求外国制造商指定巴西注册持有人（BRH），并有葡萄牙语标签要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（cadastro/registro）
- ▸巴西注册持有人要求
- ▸MDSAP参与
- ▸GMP（INMETRO）认证
- ▸ANVISA技术意见
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