§ COMPARE REGULATORS
TGA vs ANVISA：醫療器材監管對比
對比 TGA (Australia) 與 ANVISA (Brazil) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
TGA
澳洲治療產品管理局
Australia
TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG註冊
- ▸合格性評估
- ▸MDSAP參與
- ▸不良事件報告
- ▸上市後監管
ANVISA
巴西國家衛生監督局
Brazil
ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（cadastro/registro）
- ▸巴西註冊持有人要求
- ▸MDSAP參與
- ▸GMP（INMETRO）認證
- ▸ANVISA技術意見
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