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§ EUROPE
MHRA
英国药品和医疗产品监管局
United Kingdom
脱欧后，MHRA在英国运营独立的医疗器械监管框架。英国合格评定（UKCA）标志正在取代CE标志。MHRA正在开发与EU MDR不同的独立器械法规框架。
器械分类
Class I, IIa, IIb, III
审批路径
UKCA marking via UK Approved Body
核心监管职能
- ▸UKCA标志
- ▸英国器械注册
- ▸Yellow Card不良事件报告
- ▸英国批准机构监管
官方网站
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency →MedFlux实时监控MHRA的监管变化、安全警报和市场信号——让您的团队不错过任何关键更新。
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