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§ EUROPE
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Switzerland
Swissmedic réglemente les dispositifs médicaux en Suisse selon l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée, largement alignée sur l'EU MDR.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, IIa, IIb, III
VOIE D'APPROBATION
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Supervision de la conformité ODim
- ▸Reconnaissance des certificats CE de l'UE
- ▸Surveillance du marché suisse
- ▸Participation au MDSAP
SITE OFFICIEL
https://www.swissmedic.ch →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de Swissmedic en temps réel.
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