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§ EUROPE
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäische Kommission die Politik fest.
GERÄTEKLASSEN
Class I, IIa, IIb, III
ZULASSUNGSWEG
CE marking via Notified Body
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.ema.europa.eu →MedFlux überwacht EMA regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
{abbr} KOSTENLOS ÜBERWACHEN →