TGA vs BfArM : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de TGA (Australia) et BfArM (Germany) pour les dispositifs médicaux.
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australie)
Australia
La TGA réglemente les dispositifs médicaux en Australie selon le Therapeutic Goods Act 1989. L'Australie utilise un système de classification basé sur le risque aligné sur GHTF/IMDRF.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸Enregistrement ARTG
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Surveillance post-commercialisation
BfArM
BfArM — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Germany
Germany
BfArM est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Germany.…
EU MDR classes
BfArM registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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