PMDA vs MFDS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de PMDA (Japan) et MFDS (South Korea) pour les dispositifs médicaux.
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
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