§ COMPARE REGULATORS

MHRA vs PMDA : Comparaison de la réglementation

Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et PMDA (Japan) pour les dispositifs médicaux.

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS

▸Marquage UKCA
▸Enregistrement des dispositifs UK
▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
▸Supervision des UK Approved Bodies

PMDA

Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)

Japan

La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS