§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs PMDA：医疗器械监管对比
对比 MHRA (United Kingdom) 与 PMDA (Japan) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
MHRA
英国药品和医疗产品监管局
United Kingdom
脱欧后，MHRA在英国运营独立的医疗器械监管框架。英国合格评定（UKCA）标志正在取代CE标志。MHRA正在开发与EU MDR不同的独立器械法规框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA标志
- ▸英国器械注册
- ▸Yellow Card不良事件报告
- ▸英国批准机构监管
PMDA
日本医药品医疗器械综合机构
Japan
日本PMDA根据PMD法案对医疗器械申请进行科学审评。日本使用四级分类体系，三条路径：I类届出（通知）、II类认证（第三方认证）、III-IV类承认（PMDA/厚生劳动省批准）。日本是全球第四大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承认上市前批准
- ▸认证第三方认证
- ▸QMS检查（厚劳省令169号）
- ▸PMDA咨询（对面助手）
- ▸外国制造商注册
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