MFDS vs COFEPRIS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MFDS (South Korea) et COFEPRIS (Mexico) pour les dispositifs médicaux.
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
COFEPRIS
Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (Mexique)
Mexico
COFEPRIS réglemente les dispositifs médicaux au Mexique selon la loi générale de santé avec un système à trois classes.…
Class I, II, III
COFEPRIS sanitary registration
- ▸Enregistrement sanitaire
- ▸Voie de reconnaissance FDA/EU
- ▸Conformité BPF
- ▸Permis d'importation
- ▸Déclarations de vigilance
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