§ COMPARE REGULATORS

Health Canada vs MHRA : Comparaison de la réglementation

Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Health Canada (Canada) et MHRA (United Kingdom) pour les dispositifs médicaux.

Health Canada

Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques

Canada

Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)

KEY FUNCTIONS

▸Licence de dispositif médical (MDL)
▸Programme d'audit unique MDSAP
▸Déclaration des incidents via MEDDEV
▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS