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§ NORTH AMERICA
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV requièrent un examen pré-commercialisation. Le Canada participe au MDSAP.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III, IV
VOIE D'APPROBATION
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
SITE OFFICIEL
https://www.canada.ca/en/health-canada.html →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de Health Canada en temps réel.
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