§ COMPARE REGULATORS

Health Canada vs MHRA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und MHRA (United Kingdom) für Medizinprodukte.

Health Canada

Health Canada — Therapeutische Produkte

Canada

Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)

KEY FUNCTIONS

▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
▸MDSAP-Einzelauditprogramm
▸Vorfallmeldung über MEDDEV
▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS